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CONFORMITÉ ISO ET CONSEIL EN SYSTÈMES QUALITÉ

NAMSA offre un soutien complet aux fabricants de dispositifs médicaux dans les domaines de la réglementation du système qualité de la FDA (QSR) et de la conformité ISO.

Contrôles de conception

Nous développons et mettons en œuvre des contrôles de conception pour les fabricants de dispositifs médicaux, y compris les IVD (diagnostics in vitro), les produits biologiques et les produits combinés sous ISO 9001 / ISO 13485 et selon la réglementation du système de qualité de la FDA (QSR).

Nos consultants ont travaillé avec les plus grandes entreprises comme avec des start-up, aidant à établir des contrôles de conception en menant des audits et des campagnes de « récupération ». Nous ajustons le niveau du système qualité aux besoins de l'entreprise, à ses produits et à sa culture.

Comment NAMSA peut vous aider

  • Procédures de contrôle de conception et mise en œuvre
  • Audit de contrôle de conception
  • Élaboration de plans de développement
  • Gestion de projet de contrôle de conception
  • DMR (registre principal du dispositif)
  • Développement et mise en œuvre du programme de gestion des risques selon ISO 14971:2007
  • Plans et rapports de gestion des risques
  • Analyse des risques
  • Analyse des modes de défaillance et de leurs effets (FMEA – Failure Mode Effects Analysis)
  • Arbre de défaillances (FTA – Failure Tree Assessment)
  • Analyse préliminaire des risques (PHA – Preliminary Health Assessment)
  • Évaluation des risques pour la santé (HHE – Health Hazard Evaluation)
  • Conformité du dispositif médical avec le registre historique de conception du produit
  • Évaluation de la biocompatibilité et de la stérilisation
  • Évaluation du dispositif médical par rapport aux normes
  • Validation du processus (IQ / OQ / PQ)
  • Gestion des modifications

Systèmes qualité

NAMSA développe et met en œuvre des systèmes qualité et des stratégies de conformité pour les fabricants de dispositifs médicaux, y compris les IVD (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro), les produits biologiques et les produits combinés. Nous accompagnons nos clients de différentes façons, que ce soit pour la mise en œuvre d'un système qualité, les contrôles de conformité avant et après la mise sur le marché, la gestion des risques et l'assistance au contrôle de conception des dispositifs médicaux.

Comment NAMSA peut vous aider

  • Assistance et conseils (facturation à l'heure)
  • Mise en œuvre d'un système complet
  • Audits
  • Détachement de personnel sur site
  • Intégration en tant que service virtuel
  • Interventions en cas d’urgence
  • Interactions avec la FDA

Nos missions auprès des grands fabricants de dispositifs médicaux comprennent généralement des tâches comme celles-ci :

  • Améliorer ou corriger les procédures du système qualité non conformes, améliorer l'efficacité et la conformité avec les actions correctives et préventives, la gestion des plaintes, le suivi des dispositifs
  • Accompagner les opérations de rappel de produits
  • Gérer la cohérence et optimiser les procédures opérationnelles normalisées (MON) dans chaque branche de l’entreprise
  • Correction des non-conformités telles que les observations de l’organisme notifié, la FDA, les notifications 483 et les lettres d'avertissement
  • Effectuer des audits internes
  • Effectuer des audits de fournisseurs
  • Accompagner l'amélioration des processus
  • Effectuer des évaluations de risques

NAMSA intervient généralement auprès des start-ups et des petits fabricants de cette façon :

  • Fonctionner comme un département de systèmes qualité externalisé
  • Mettre en place des systèmes de gestion de la qualité totale conformes aux exigences de l'ISO 13485 et de la FDA 21 CFR Part 820
  • Effectuer des audits de fournisseurs

Nous proposons également un large éventail d'autres services dans le domaine de la qualité :

  • Analyse des lacunes et évaluations pré-certification
  • Développement et mise en œuvre complète du système qualité
  • Procédures de contrôle de documents et mise en œuvre, y compris les systèmes qualité papier et logiciels
  • Développement des instructions de travail et diagrammes de flux de processus
  • Registres principaux des dispositifs (DMR) et registres historiques des dispositifs (DHR)
  • Formation sur mesure
  • Audits blancs FDA et QSIT (Quality and System Inspection Techniques)
  • Conformité avec la partie 11 (enregistrements électroniques et signatures électroniques)
  • Registres qualité
  • Procédures d'actions correctives et préventives (CAPA), y compris l'analyse des causes premières
  • Procédures de traitement des plaintes et mise en œuvre
  • Rapports sur les dispositifs médicaux et rapports de vigilance
  • Assistance au rappel de produit
  • Résolution des actions coercitives
  • Développement et facilitation des programmes d'évaluation de la gestion

Audits des fournisseurs

NAMSA aide au contrôle des fournisseurs par la préparation et l'audit des systèmes qualité des fournisseurs. Les audits des fournisseurs sont utilisés pour évaluer les fournisseurs, les sous-traitants et les consultants.

Nos consultants sont qualifiés pour auditer la conformité aux règlements et normes usuels du secteur :

  • ISO 13485:2003
  • ISO 9001:2000
  • 21 CFR Part 820 - Réglementation du système qualité

Expériences d'audit récentes

  • Fabricant sous-traitant - produit fini
  • Fournisseur de services de stérilisation
  • Fournisseur de composants
  • Laboratoire de tests
  • Processus de fabrication externalisés (emballage, pré-assemblage, revêtement, soudure au laser)
  • Services de conseil (soutien aux essais cliniques, fournisseur de services de contrôle des documents)