ESSAIS CLINIQUES

NAMSA fournit des services complets pour les essais cliniques... Notre expertise clinique et statistique couvre toutes les technologies, thérapies, indications et stratégies commerciales.

Conception clinique

Si votre protocole de recherche clinique n'est pas encore développé ou est partiellement développé, nous pouvons vous aider à l'achever. Pour être pleinement opérationnel pour vous, nous avons absolument besoin de bien comprendre vos critères cliniques, vos exigences marketing, vos objectifs réglementaires et vos stratégies de remboursement et de marketing. Cette vision globale permet la meilleure conception clinique possible pour accompagner la commercialisation de votre produit.

Services usuels liés à la conception d'études

• Calculs de taille d'échantillon et analyse de charge
• Recherche et résumé de la littérature
• Planification de la randomisation
• Planification statistique et d'analyse pour les protocoles d'essai
• Écriture ou révision de protocole
• Préparation des projets de soumissions IDE, y compris le résumé du protocole
• Participation à des échanges pré-IDE avec la FDA
• Soumission d'IDE à la FDA

Conduite d'essai clinique

La phase des essais cliniques est la plus coûteuse des étapes du développement, souvent en raison de retards et de faux départs. Notre démarche de réduction des risques consiste à confier cette étape à des professionnels de la recherche clinique hautement qualifiés et expérimentés qui ont déjà accompagné de nombreux essais de dispositifs médicaux au cours de leur carrière. Nos chefs de projet, les CRA et les observateurs cliniques connaissent les normes GCP, ICH et FDA d'intégrité des données, de protection des patients aussi bien que la réglementation.

L'assistance de NAMSA pour les essais cliniques couvre le lancement de l'étude, les activités de suivi pendant l'étude et la phase de rapport jusqu'à la clôture de l'étude.

• Études biostatistiques
• Gestion des données et base de données
• Qualification, sélection et admission du site
• Gestion de site
• Gestion et administration de l'étude
• Surveillance clinique
• Rapports des EIG
• Clôture de l'étude
• Analyse
• Rapport clinique final

À chaque étape, nous suivons des procédures de travail complètes développées sur la base de l'expérience acquise lors de l'accompagnement de centaines d'essais cliniques sur des dispositifs médicaux. Que ce soit vos MON ou les nôtres, nous sommes habitués à suivre les procédures qui s'appliquent.

Surveillance clinique

NAMSA est largement reconnue pour ses services de surveillance clinique de haute qualité pour les études sur les dispositifs médicaux.

Nos observateurs cliniques sont également ARC, ce qui signifie qu'ils comprennent le contexte plus large de l'effort de surveillance.
Lorsqu'ils y sont autorisés, nos observateurs cliniques sont capables de résoudre les anomalies sur site.
L'objectif de NAMSA est d'augmenter la conformité du site, pas de déterminer les responsabilités.
Nos observateurs de recherche clinique ont en moyenne de 10,5 ans d'expérience dans le secteur des dispositifs médicaux et 3,9 années au sein des équipes de NAMSA.
Nous employons directement des observateurs cliniques hautement professionnels qui sont compétents pour aider les sites cliniques à fournir des données cliniques valides et recevables pour la FDA et les Organismes Notifiés européens. Nos observateurs sont des professionnels de la recherche clinique qui comprennent à la fois les exigences GCP et l'ensemble du continuum clinique à partir des perspectives du point de vue du sponsor, du site et de la FDA. Nos observateurs restent également en communication étroite avec notre équipe de gestion de données et de soutien statistique pour identifier et éliminer les problèmes potentiels.

Conception et analyse statistique

NAMSA emploie un groupe très expérimenté de biostatisticiens professionnels axés sur les dispositifs médicaux. Chaque membre de notre équipe a en moyenne plus de 20 ans d'expérience en biostatistique. Nos services incluent :

• Planification statistique et d'analyse pour les protocoles d'essai
• Calculs de taille d'échantillon pour les essais cliniques
• Participation à des réunions et téléconférences de la FDA axées sur la conception statistique ou les analyses de données
• Collaboration avec des experts médicaux pour extraire des interprétations cliniques significatives à partir d'analyses de données pour utilisation dans des articles scientifiques ou des soumissions réglementaires
• Planification de la randomisation
• Analyse statistique et préparation de sections statistiques pour les rapports, comme la création et la validation d'ensembles de données, de tableaux et de listes pour les essais de recherche clinique
• Audit de gestion de projet, de gestion de données et du groupe statistique
• Publication de rapports pour les soumissions réglementaires ou d'autres exigences de déclaration
• Préparation et accompagnement de la vérification pour le suivi des recherches biologiques (BIMO)