SERVICES COMME AGENT AMÉRICAIN AUPRÈS DE LA FDA (USA)
NAMSA PEUT ÊTRE VOTRE AGENT AUX ÉTATS-UNIS
Au titre des exigences d'inscription au registre des dispositifs médicaux de la FDA, les établissements situés hors des États-Unis doivent désigner un agent aux États-Unis. Cliquez sur le lien ci-dessous pour voir les informations de la FDA sur les responsabilités des agents américains.
[Lien vers les informations de la FDA]
Tous les établissements étrangers doivent informer la FDA du nom, de l'adresse et du numéro de téléphone de leur agent américain. L'agent doit résider ou avoir un local commercial aux États-Unis et doit être disponible pour répondre au téléphone pendant les heures normales d'ouverture aux États-Unis.
Les responsabilités de l'agent américain sont les suivantes :
- Aider la FDA dans les communications avec l'établissement étranger ;
- Répondre aux questions concernant les produits de l'établissement étranger vendus aux États-Unis ;
- Répondre à la FDA pour la programmation des inspections de l'établissement étranger et
- si l'Agence n'est pas en mesure de communiquer directement avec l'établissement étranger ou de le faire diligemment, elle pourra fournir des informations et documents à l'agent américain et cette action sera équivalente à la délivrance des mêmes informations ou documents à l'établissement étranger.
La convention de l'agent américain de NAMSA comprend uniquement les responsabilités de l'agent américain mentionnées ci-dessus.
REMARQUE : trois (3) heures d'assistance réglementaire liée aux responsabilités énumérées ci-dessus sont incluses dans cet accord. Toute assistance supplémentaire sera facturée sur une base horaire.
La convention de l'agent des États-Unis est établie pour une période d'un an à un prix de 1 500 $.
Si vous avez besoin de services supplémentaires, NAMSA peut fournir des services pour la réglementation, le dépistage, les évaluations précliniques, cliniques et de conformité afin de répondre aux exigences de la FDA. Ces services comprennent, sans s'y limiter : l'inscription annuelle de l'établissement auprès de la FDA et liste des dispositifs, les responsabilités des correspondants officiels, la résolution des problèmes d'importation, la stratégie réglementaire, les tests biologiques et/ou fonctionnels requis, la conception et la conduite des études cliniques, le développement et la mise en œuvre des systèmes de qualité, et la rédaction des documents réglementaires pour les dossiers d'AMM.
Veuillez contacter NAMSA au +33-4-78-07-92-34 si vous souhaitez discuter de ces services supplémentaires.
