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DIAGNOSTIC IN VITRO / TEST COMPAGNON

NAMSA propose une assistance mondiale réglementaire, clinique et en conformité pour les fabricants de tests de diagnostic in vitro.

Nous sommes spécialisés dans la conception et la réalisation de tests sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) en créant des équipes d’experts en IVD plus petites et plus ciblées qui personnalisent les méthodes de collecte de données et les plans de surveillance pour répondre aux exigences uniques de ces études.

Nous possédons l'expertise nécessaire pour comprendre les exigences de site, d'instrumentation et de logistique pour les différents types d'études IVD. Nous avons également une douzaine de statisticiens basés dans nos bureaux de Minneapolis au Minnesota, où plusieurs d'entre eux ont des connaissances en création d’études pour les IVD et l'exécution de l'analyse associée.

Domaines dans lesquels NAMSA possède une expérience avec les IVD :

  • Glucose sanguin,
  • Hémoglobine A1c,
  • Bandes d'analyse d'urine,
  • Protéine de fusion (BCR-ABL),
  • Troponine
  • Énumération des cellules souches (CD34 +, CD45 +),
  • Drogues,
  • Surveillance thérapeutique des médicaments (théophylline, phénobarbital, dilantine),
  • Hormones thyroïdiennes,
  • Phosphatase alcaline osseuse,
  • Deoxypyridinoline et pyridinoline,
  • Hormone lutéinisante (LH),
  • Gonadotrophine chorionique humaine (HCG)
  • Streptococcus A,
  • VIH,
  • HLA Typing (séquence d'ADN),
  • Fibrose kystique,
  • Détection UTI-uropathogène,
  • Théophylline,
  • Phénobarbital,
  • Dilantine,
  • hCG (hormone gonadotrophine chorionique),

Expertise thérapeutique:

  • Oncologie,
  • Anémie,
  • Reproduction,
  • Cardiovasculaire,
  • Allergie,
  • Surrénale / hypophyse,
  • Métabolisme osseux,
  • Auto-immunité,
  • Diabète,
  • Surveillance thérapeutique des médicaments,
  • Endocrinien,
  • Maladie infectieuse,
  • Expertise thérapeutique du bien-être fœtal,
  • Diagnostic moléculaire,
  • ELISA,
  • Instrumentation automatisée,
  • Immuno-essai,
  • Immunohistochimie,
  • Calibreurs,
  • Contrôle des utilisations prévues,
  • Diagnostic,
  • Utilisation réservée uniquement à la recherche,
  • Point de soins,
  • Quantitatifs,
  • Qualitatifs,
  • Semi-quantitatif,
  • Diagnostic complémentaire pour les cancers du mélanome et du poumon,
  • Coordination pré-IDE et développement des dossiers,
  • Soumission de la dispense de la FDA et de la CLIA
  • Études utilisant des échantillons identifiés ainsi qu'études prospectives nécessitant un consentement éclairé.

Exemples de projets spécifiques :

  • Kit de dosage immunologique pour la détection de la septicémie;
  • Soutien réglementaire en phase initiale pour inclure la conception de l'étude, le plan d'analyse statistique et les interactions pré-IDE avec la FDA;
  • Dosages pronostiques pour les cancers du sein, du côlon et de la prostate avec des thérapies complémentaires;
  • Assister le fabricant mondial avec une planification stratégique de la commercialisation, y compris les exigences réglementaires américaines et internationales, la planification des ressources et les échéanciers;
  • Essai pour le typage de tissus;
  • Prise en charge complète des essais cliniques pour de grands fabricants Américains, comprenant la gestion de projet, la planification des ressources, la sélection et la qualification du site, la surveillance, la gestion des données, la biostatistique et l'écriture des rapports;
  • Dosages immunologiques pour les cancers de la prostate, du sein et du côlon;
  • Fournir un conseil réglementaire et un soutien à l'interaction de la FDA pour le fabricant européen;
  • Diagnostic immunologique et moléculaire dans la fertilisation in vitro pour les USA;
  • Aider le fabricant mondial à planifier la commercialisation stratégique pour inclure les affaires réglementaires, l'estimation des ressources et les échéanciers;
  • Dosage sanguin pour le dépistage du cancer du côlon;
  • Fournir un conseiller réglementaire au groupe de capital-risque sur la vraisemblance, les exigences et les mérites de la FIV IVD par rapport aux voies de la CLIA;
  • Supplément d'efficacité BLA déposé pour les réactifs du groupe sanguin;
  • Dosage immunologique pour détecter une maladie neurodégénérative;
  • Aider le fabricant européen avec des indicateurs d'utilisation, des voies réglementaires et des interactions de la FDA;
  • Cytométrie en flux pour l'énumération des cellules souches
  • Immunohistochimie afin de détecter le cancer de la prostate
  • Évaluation réglementaire sur les modifications apportées à l'analyseur de cellules sanguines;
  • Essai pour détecter la réponse du marqueur à une thérapie médicamenteuse;
  • Dispositif de soin sur place HgB A1C;
  • Essai d'immunohistochimie pour détecter le cancer du sein;
  • Marqueur génétique pour détecter le virus du papillome humain (VPH);
  • Évaluation réglementaire;
  • Test de génétique moléculaire pour détecter la fibrose kystique;
  • Produit de séparation cellulaire;
  • Renonciation CLIA;
  • Dépistage génétique de l'indication congénitale;
  • Appareil de tableau de capteur de respiration pour la détection du cancer du poumon;
  • Réactifs pour l'analyse des immunodosages - tests de chimie, dosage des hormones, etc.
  • Panneau de réactifs pour typage ABO;
  • Marqueur de tissu cancéreux;
  • Diagnostic hépatite.

Pourquoi choisir NAMSA ?

  • La réglementation, les systèmes de qualité et l'assurance, la gestion des données, les statistiques et l'expertise clinique sous un même toit;
  • Des relations de travail éprouvées avec les IRB, les laboratoires centraux et les sites pour les études IVD;
  • Compréhension des diverses réglementations mondiales telles qu'elles s'appliquent aux essais cliniques IVD et aux soumissions réglementaires;
  • Travailler avec les entreprises pharmaceutiques et périphériques sur le diagnostic complémentaire;
  • Contact fréquent avec le bureau de diagnostic et de santé radiologique de la FDA (OIR);
  • Expérience avec les plateformes instrumentales, les systèmes et les interfaces de base de données;
  • Le personnel comprend des membres ayant une expérience antérieure en laboratoire (par exemple, technologues médicaux, gestion de laboratoire et expertise logistique);
  • Expertise avec des études utilisant des échantillons identifiés et des études prospectives nécessitant un consentement éclairé, ainsi que des études où des échantillons brevetés caractérisés sont utilisés.

Expérience supplémentaire avec les IVD :

  • Préparation et participation à la réunion pré-soumission;
  • Soumissions réglementaires américaines (IDE, 510 (k), PMA, HUD, HDE, BLA, fichier maître de périphérique);
  • Préparation et participation au panel de la FDA;
  • Soumissions en Europe et à l’internationale (Comité d'éthique, fiche technique, Dossier, STED) et inscriptions (Canada, Australie, Chine, Japon, BRIC et plus encore);
  • Agent américain;
  • Rapports d'évaluation clinique;
  • Test analytique VID selon les directives CLSI;
  • Systèmes de qualité;
  • Développement et mise en œuvre;
  • Analyse des audits et des lacunes;
  • Processus de contrôle des documents;
  • Contrôles de conception;
  • Vérifications des fournisseurs;
  • Préparation et participation à l'inspection BIMO;
  • Conception d'étude clinique et développement de protocoles;
  • Qualification et sélection des sites cliniques et des laboratoires centraux et centraux;
  • Étude clinique et gestion du site;
  • Surveillance des données cliniques;
  • Chargement de données de l’instrument à la place de la saisie manuelle pour la collecte de données.
  • Gestion des données et analyse statistique pour l'élaboration du rapport d'étude clinique;
  • Rédaction de rapports cliniques;
  • Kit de montage personnalisé (ou sur-mesure) comprenant le codage de barre;
  • Suivi de la chaîne de sécurité des envois à l'échelle nationale et internationale;
  • Bien informés sur les régulations de l'IATA;
  • Expérience de la gestion des courriers terrestres et des navires Next Flight Out (NFO);
  • Soutien logistique pour les tests d'échantillonnage temporels aux laboratoires centraux pour les études thérapeutiques sur le suivi des médicaments;
  • Gestion des données - Les données de l'instrument peuvent être directement dans la base de données via CD / clés-usb ou téléchargement électronique via nos données électroniques;
  • Capture (EDC), réduisant ou éliminant le besoin de surveillance d'une transcription vers la source.
  • Expertise en XML, HL7, CSV et ASCII formats de fichiers et solutions pour le chargement de gros volumes
  • Expérience en développement de bases de données cliniques pour la gestion des données adaptées aux études IVD (et aux données longitudinales des patients, le cas échéant);
  • Études post-marché mandatées par la FDA;
  • Registres et études rétrospectives;
  • Études sur l'économie de la santé;
  • Surveillance post-commercialisation;
  • Méta-analyse basée sur la documentation.