Page Icon

DÉVELOPPEMENT ET EXÉCUTION DES ÉTUDES DE NETTOYAGE

En général, lorsqu'il est question d'études de nettoyage des dispositifs médicaux, nous nous concentrons sur les aspects de stérilité et de biocompatibilité, notamment l'analyse de particules, la biocontamination, LAL, et les tests de cytotoxicité. Le composant qui est souvent oublié est l'effet du processus de manufacture. Cela peut inclure les huiles et lubrifiants des machines, les démoulants, les solvants de nettoyage et d'autres additifs, tout cela peut avoir un impact négatif sur la performance du dispositif médical ou présenter des risques pour le patient.

Il y a peu d'orientation concernant la gestion de ces questions pour définir ce qui est « propre ». Il est par conséquent important pour les entreprises de vérifier les résidus, d'établir une ligne de base, et de définir des paramètres d'acceptation pour la propreté des dispositifs médicaux afin de s'assurer que leurs produits sont sûrs, conformes et commercialisables.

Établir une ligne de base pour les résidus

Résidu chimique ASTM F2459-05 par analyse gravimétrique

Ce document fournit une approche quantitative concernant la quantité des résidus sur la surface d'un dispositif métallique lorsqu'ils sont extraits avec des solvants organiques ou aqueux. La quantité de résidus est déterminée de manière gravimétrique (par poids). Aucune indication n'est donnée concernant le type de résidu présent. Les résidus volatiles et semi-volatiles peuvent se perdre dans le processus d'évaporation.

NAMSA peut vous aider à répondre à des questions complexes concernant les résidus de manufacture et votre produit.

Nos programmes d'analyse de résidus peuvent utiliser :

  • Analyse par spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (IRTF)
  • Analyse par chromatographie en phase gazeuse pour les résidus volatiles ou semi-volatiles
  • Analyse par chromatographie liquide à haute performance pour les résidus non-volatiles
  • Chromatographie d'échange d'ions, par l'utilisation d'un détecteur de conductivité
  • Analyse par carbone organique total

Peu importe les méthodes choisies, un programme efficace d'analyse de résidus est essentiel pour maintenir un niveau acceptable de propreté pour les fabricants de dispositifs médicaux. La détermination des résidus dépend de l'analyte en question, du substrat et des conditions du processus d'extraction. Pour déterminer l'efficacité de la procédure d'extraction, une étude d'efficacité/récupération peut être effectuée. Une approche proactive pour établir les critères d'acceptation et les contrôles de ce processus peut non seulement faire gagner du temps et de l'argent, mais assurer également la sécurité des dispositifs médicaux et réduire la responsabilité des produits.