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VALIDATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX RÉUTILISABLES

Des dispositifs médicaux réutilisables ont été utilisés dans les établissements médicaux depuis plus d'un siècle. Les conceptions d'aujourd'hui sont complexes et sophistiquées et le processus de nettoyage, de désinfection et de stérilisation des dispositifs réutilisables peut également être complexe. Les fabricants de dispositifs réutilisables doivent pouvoir justifier le caractère réutilisable de leur produit. Cela implique de fournir des instructions pour réutiliser et effectuer des tests qui valident les instructions.

Prouver l'efficacité de la stérilisation ou de la désinfection n'est qu'une partie de l’équation ; D'autres problèmes liés au fonctionnement du dispositif médical, à l'intégrité physique et à la biocompatibilité doivent également être pris en compte. Les dispositifs médicaux réutilisables doivent être conçus pour fonctionner de manière sûre et efficace après la stérilisation dans un milieu médical. Par définition, ils doivent être conçus pour résister à de multiples expositions à des stérilisants ou à des désinfectants sans perdre leur capacité à fonctionner efficacement.

Les tests ne doivent pas se limiter à l'efficacité du cycle de stérilisation ; La biocompatibilité et la performance fonctionnelle du dispositif médical doivent également être prises en compte. Ceci peut être accompli en exposant un produit à plusieurs cycles équivalents à la durée de vie utile maximale prévue du dispositif, y compris les étapes de nettoyage effectuées entre les cycles. Après ces expositions, la fonctionnalité, l'intégrité physique et la biocompatibilité doivent être démontrées par des tests adéquats.

NAMSA recommande et mène des études adaptées à celles recommandées dans AAMI TIR 12, conformément aux tests d'efficacité de stérilisation, pour fournir des données démontrant que les instructions recommandées donnent au produit un niveau d'assurance de stérilité équivalente à 10–6.

  • Validation de désinfection
  • Études de nettoyage
  • Cycles de stérilisation répétés