PREUVES CLINIQUES / ÉTUDES POST-MARCHÉ

Les fabricants de dispositifs médicaux savent que l’approbation réglementaire peut être dénuée de sens sans preuve clinique pour appuyer les revendications de leur produit et son remboursement. Nous offrons un large éventail de niveaux d’assistance pour aider les entreprises à justifier, renforcer et différencier les revendications de produit que ce soit aux cliniciens, aux patients ou aux commanditaires.

Différentes options de preuves cliniques sont disponibles pour les fabricants sur un continuum de coût. Nous offrons un soutien personnalisé selon vos besoins, l’urgence et votre budget. Voici trois options en exemple :

• Méta-analyse basée sur la documentation
• Étude comparative du registre des patients post-commercialisation
• Essai clinique multicentrique contrôlé par la randomisation

Nous fournissons également une assistance au meilleur coût pour les études de post-commercialisation pour satisfaire les conditions d’approbation de la FDA. Pour la plupart des entreprises, il est illogique de détourner du personnel interne et des ressources pour des projets non liés à des futures approbations. Nous pouvons absorber cette obligation et ainsi permettre à votre personnel de se concentrer sur des efforts importants de pré-approbation.