SERVICES DE TEST DE DISPOSITIFS MÉDICAUX

Selon l'US Food and Drug Administration (FDA), un dispositif médical est « un instrument, un appareil, un ustensile, une machine, une invention, un implant, un réactif in vitro, ou un autre article similaire ou connexe, y compris une pièce ou un accessoire qui est :

  • Reconnu dans le Formulaire national officiel, ou la Pharmacopée des États-Unis, ou tout complément à ces documents
  • Destiné à être utilisé lors du diagnostic d'une pathologie ou d'un autre état ou pour le soin, l'allègement, le traitement ou la prévention d'une pathologie chez l'humain ou chez d'autres animaux, ou
  • Destiné à affecter la structure ou toute fonction de l'organisme humain ou d'autres animaux et qui n'atteint aucun de ses principaux objectifs prévus par une action chimique interne ou externe et qui ne nécessite pas d'être métabolisé pour atteindre ses principaux objectifs. »

Avant d'être mis sur le marché, tout dispositif médical doit répondre à un ensemble complet d'exigences spécifiques en matière de tests imposés par la FDA, la Food and Drug Administration de la Chine (CFDA), les organismes notifiés de l'UE et d'autres organismes réglementaires.

NAMSA est un organisme de recherche (CRO) pour dispositifs médicaux reconnu, avec plus de 45 ans d'expérience dans le dispositif médical, les IVD, la médecine régénérative et les tests de produits combinés. Nous suivons les normes établies par le secteur, en fait, nous aidons à les établir. En d'autres termes, nous ne faisons pas seulement des tests de dispositifs médicaux, nous sommes à l'origine même de ces tests. NAMSA accélère le processus de mise sur le marché des dispositifs médicaux de ses clients grâce à des services intégrés d'assistance juridique, de toxicologie, de microbiologie, de chimie, de tests cliniques et de qualité afin de s'assurer que le dispositif sera mis sur le marché en toute sécurité dans un délai raisonnable. Notre capacité à utiliser des combinaisons uniques de spécialités pour aider nos clients nous a permis de devenir plus qu'un simple CRO.

Nous sommes un Organisme de Recherche Médicale ; que vous ayez besoin d'effectuer une caractérisation de matériaux ou des tests précliniques de biocompatibilité, NAMSA dispose d'installations de test bien équipées, de vivariums, d'équipes chirurgicales et de spécialistes techniques situés dans le monde entier avec l'expertise nécessaire pour accompagner votre produit dans un programme de tests très complet. Pour plus d'informations sur l'emplacement de nos installations, visitez notre page sur les implantations de NAMSA.

CARACTÉRISATION DES MATÉRIAUX ET CHIMIE ANALYTIQUE

La caractérisation des matériaux et les tests de chimie analytique définissent les composants qui constituent un dispositif médical, confirmant son identité et permettant une évaluation de la reproductibilité dans la fabrication et le traitement. En utilisant notre connaissance approfondie de la science et de la réglementation, nous offrons une vaste gamme de ces services de test pour assurer la sécurité, la qualité et la cohérence des produits à tous les stades du développement.

Nos compétences comprennent entre autres :

  • Tests physico-chimiques
  • Spectrométrie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR)
  • Analyse thermique
  • Chromatographie liquide à haute performance
  • Extractibles et lixiviables
  • Tests spectroscopiques (UV/VIS, IR)

ÉTUDES PRÉCLINIQUES

Des études précliniques sont exécutées pour tester et vérifier l'efficacité attendue d'un dispositif médical, d'un IVD ou d'un produit régénérateur. Nos experts utilisent une large gamme de modèles in vivo et d'outils d'analyse, et se conforment aux méthodes et aux règlements décrits par le Comité européen de normalisation (CE), la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et d'autres directives applicables pour fournir à nos clients des résultats précis.

Ces études comprennent :

  • Modèles cardiovasculaires
  • Traitement des plaies / études de cicatrisation
  • Chirurgie orthopédique et osseuse
  • Neurochirurgie et chirurgie de la colonne vertébrale
  • Produits combinés (associant médicament / dispositif médical / produit biologique)

 

  • Recherche bucco-dentaire
  • Gastro-entérologie
  • Ophtalmologie
  • Produits biologiques et Ingénierie tissulaire

 

  • Formation des praticiens
  • Dispositifs uro-génitaux
  • Études de sécurité
  • Chirurgie reconstructrice et générale
  • Essais non cliniques post mortem

 

TEST DE BIOCOMPATIBILITÉ

Nos installations d'essai précliniques et nos vivariums sont spécialement conçus pour la conduite d'études in vitro et in vivo pour l'évaluation de la sécurité sur de nombreux biomatériaux, dispositifs médicaux et produits combinés. Ces types de tests sont menés pour identifier la présence de toxines ou d'autres effets potentiellement nocifs. Les tests de biocompatibilité vont du dépistage initial des nouveaux matériaux aux tests de libération du produit en passant par les tests d'audit périodiques et les évaluations de sécurité non cliniques ou préalables à la mise sur le marché pour répondre aux normes internationales actuelles et à celles de la FDA en particulier.

Ces tests de biocompatibilité comprennent mais ne se limitent pas à :

  • Cytotoxicité
  • Sensibilisation
  • Irritation
  • Génotoxicité
  • Implantation

GARANTIE DE STÉRILITÉ ET TESTS MICROBIOLOGIQUES

Les tests de microbiologie identifient les micro-organismes et leur impact sur d'autres organismes vivants et les tests d’asepsie garantissent l'absence de micro-organismes contaminants viables. Les installations de NAMSA, y compris au sein de notre site de Lyon, contiennent des laboratoires équipés pour la microbiologie et les tests d’asepsie ainsi que des chambres de maturation.

Les tests d’asepsie et de microbiologie que nous menons comprennent mais ne se limitent pas à :

  • Validation d’asepsie
  • Surveillance environnementale
  • Validation de l'emballage et test de durée de conservation
  • Études de dispositifs réutilisables
  • Tests antimicrobiens
  • Études de désinfection