NOS ACCRÉDITATIONS ET CERTIFICATIONS
La politique de qualité de NAMSA : NAMSA offre des services de recherche médicale de haute qualité, compétitifs et dans les délais. Nous aidons les clients à répondre aux exigences réglementaires et à dépasser leurs attentes, tout en nous améliorant sans cesse.
Pour promouvoir une politique de qualité pour les clients du CRO, nous respectons les procédures, les exigences et les certifications suivantes :
I. Les exigences réglementaires et la qualité dans les opérations
- La société NAMSA est certifiée ISO 9001:2015 et est accréditée selon ISO 17025:2017.
- Nous effectuons des tests conformément aux exigences définies dans 21 CFR 58, 820 (réglementation sur l’administration des denrées alimentaires et des médicaments, les bonnes pratiques de laboratoire et le système de qualité des États-Unis).
- Nous travaillons avec une accréditation complète par l’AAALAC « Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care »
- Nous suivons les règlements du département de l’agriculture des États-Unis (USDA).
II. Les protocoles et les procédures
Tous les échantillons soumis à NAMSA sont testés conformément aux modes opératoires normalisés consignés par écrit, à des protocoles spécifiques ou à des plans d'études, selon le cas.
- Les échantillons reçoivent un numéro de contrôle de laboratoire séquentiel qui est utilisé sur toutes les fiches de données brutes associées, les journaux de bord, les cahiers de laboratoire et les rapports de laboratoire de NAMSA.
- La traçabilité et l'état du test sont maintenus et suivis à travers ces numéros de contrôle et les systèmes de ségrégation physique.
- Des directives rigoureuses sur la qualité du laboratoire sont suivies pour assurer des données valides.
- Chaque étape des activités de laboratoire est soigneusement contrôlée pour assurer des programmes de tests précis et fiables.
- Les données originales sont enregistrées à l'encre sur des formulaires ou cahiers signés et datés et approuvées par le personnel de supervision.
- À la fin d'une étude, toutes les données sont entreposées dans un fichier central dans les archives permanentes.
- Les clients sont informés rapidement des résultats des tests indésirables par téléphone ou télécopieur, sans frais.
- Les frais énumérés pour chaque test comprennent :
- Une copie du rapport final à un individu désigné
- Une copie du rapport final et des données justificatives aux archives de NAMSA
- Une facture à une personne ou département désigné
III. La vérification et l’analyse
NAMSA dispose d'un solide programme de vérification interne comprenant des vérifications fondées sur des processus, des vérifications d'installations et des vérifications basées sur des tests d'une unité indépendante d'assurance de la qualité.
- Les membres du personnel de NAMSA sont sélectionnés et formés pour des fonctions d'emploi spécifiques.
- L'équipement de laboratoire est entré dans un programme central d'étalonnage et de maintenance pour l'étalonnage de routine.
- Les fonctions de laboratoire sont vérifiées par le personnel du département d'assurance qualité de NAMSA.
- Les vérificateurs indépendants et réglementaires visitent régulièrement la société NAMSA pour vérifier la conformité aux normes du système qualité.
- La performance des tests de routine est surveillée par des échantillons de contrôle périodiques et un contrôle statistique des processus.
IV. Les accréditations
ISO/IEC 17025:2017
Accréditation ISO ; Cheshire, United Kingdom
Accréditation ISO ; Californie, États-Unis
Accréditation ISO ; Minnesota, États-Unis
Accréditation ISO ; Ohio, États-Unis – incluant le titre 21 CFR Part 58
NF EN ISO/IEC 17025:2017
Accréditation ISO ; Lyon, France
DIN EN ISO/IEC 17025:2018
Accréditation ISO ; Obernburg, Allemagne (NAMSA Lab Services) - Allemand
Accréditation ISO ; Obernburg, Allemagne (NAMSA Lab Services) – Anglais
ISO 9001:2015
Certification ISO ; Cheshire, United Kingdom
Certification ISO ; Selby, United Kingdom
Certification ISO ; Minneapolis, États-Unis
ISO/IEC 27001:2013
Certification ISO
Établissement de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis
http://www.fda.gov/
La société NAMSA est enregistrée auprès des divisions CDER et CBER de la FDA. La FDA inspecte les laboratoires contractuels comme une extension des systèmes de qualité d'un fabricant. La société NAMSA a participé à des inspections ciblées par CDRH en vertu de la 21 CFR Part 820 ainsi que des inspections effectuées par le CDER sous 21 CFR 211.
Enregistrements de la FDA
Ohio #1521876
Californie #2020640
Lyon #3004495705
Enregistrement DEA (fédéral et étatique)
http://www.dea.gov/
Les numéros d'enregistrement DEA sont confidentiels.
Licence pour le matériel radioactif du Ministère de la Santé de l'Ohio
http://www.odh.state.oh.us/ License #03620880001
Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
Certification BPL — Diest
Certification BPL — Lyon
*Veuillez noter que la FDA ne délivre pas de certification BPL. Veuillez-vous référer à la certification ISO 17025 pour l'évaluation BPL de Northwood.
