CRO IVD : PRESENTATION

Bien plus qu'une CRO.

Une CRO structurée sur-mesure pour les attentes spécifiques des fabricants de DIV.

NAMSA, organisation de recherche médicale au monde (MRO) leader sur le marché international du dispositif médical, est la seule CRO qui accompagne également les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro  (DIV - IVD) de la conception jusqu’à la mise sur le marché de produits médicaux d’excellentes qualités.

NAMSA IVD a une connaissance complète de chaque étape du développement des dispositifs DIV. Nos équipes spécialisées vous soutiennent tout au long de ce processus.  

NAMSA apporte chaque jour son soutien à de très nombreux fabricants de dispositifs médicaux à travers le monde. Dans un monde médical en constante évolution, où les technologies et l’innovation se développent en continue alors que le contexte règlementaire se rigidifie, NAMSA s’adapte et s’évertue à répondre à vos attentes. Forte de la vaste et solide expérience de nos équipes dans le dispositif médical, comprenant la qualité, le règlementaire et de la recherche clinique, NAMSA a développé une unité indépendante, dédiée uniquement aux attentes du DIV. En sélectionnant spécifiquement des experts familiers du DIV maîtrisant les domaines règlementaire, qualité, ou clinique, NAMSA a créé pour vous l’entité sur mesure dont vous avez besoin. Cette entité, c’est NAMSA IVD.

Nos experts - votre CRO IVD.

Spécialisés dans les aspects règlementaires, les soumissions de dossiers, le système qualité, ou encore en pilotage d’études cliniques, nos experts CRO IVD sont là pour vous guider sur la meilleure des voies possibles tout en restant au fait des plus récentes évolutions du marché et des contextes règlementaires.

Nous travaillons avec vous pour développer la stratégie réglementaire la mieux adaptée pour accélérer la mise sur le marché de vos dispositifs – pour que vous gagniez sur la concurrence - et pour soutenir vos objectifs de croissance futurs. Car quels que soient vos objectifs, de la création d'un système de qualité solide au suivi post marché, nous sommes là pour vous aider.

Pour cela, notre CRO IVD propose une gamme complète de services pour vous accompagner de la conception de votre produit à son suivi post marché. Notre savoir spécifique en interne est garant de la viabilité de votre projet ! Nos experts règlementaires vous apportent leur éclairage dans plusieurs domaines :

  • Classification de vos dispositifs
  • Identification des voies réglementaires à suivre et stratégies à mettre en place,
  • Rédaction / Construction des dossiers techniques
  • Création / Contrôle des dossiers de soumissions réglementaires
  • Communication avec les autorités compétentes, les organismes notifiés, et les organismes règlementaires du monde entier.

 

Chaque jour, plus de 500 clients du monde entier font confiance à NAMSA pour piloter leurs recherches cliniques, monter leur dossier réglementaire ou assurer leur système qualité.  

REGLEMENTAIRE

NAMSA est très sensibilisée aux exigences spécifiques relatives au nouveau Règlement Européen (IVDR 2017/746). Son impact sur les systèmes qualité et les dossiers règlementaires de vos portefeuilles de produits étant extrêmement important, nos équipes règlementaires, en lien avec nos rédacteurs médicaux, sont déjà à l’œuvre pour optimiser certains dispositifs à la mise en conformité à l'IVDR d'ici mai 2022.

CLINIQUE

De la  conception  de vos études cliniques à la préparation des rapports finaux, en  passant par la sélection et la gestion des sites et tout au long du monitoring, les biostatisticiens hautement qualifiés de NAMSA se servent de leur expérience du terrain pour optimiser votre étude. Ils savent analyser les données critiques nécessaires à l’atteinte d’objectifs ambitions, qui peuvent être à la fois règlementaires et commerciaux. Nos data managers comprennent chaque nuance que la collecte de données peut avoir sur les instruments, les échantillons, ou bien sûr les sujets humains d’une étude. Ils savent gérer et protéger efficacement cet élément clé – à savoir, vos données – tout au long de vos essais cliniques.

QUALITE

NAMSA emploie les meilleurs experts Qualité internationaux, professionnels issus de l’industrie, pour concevoir efficacement vos systèmes qualité et garantir leur conformité avec des standards comme l’ISO 13485: 2016 ou l’US FDA CFR 21 partie 820. Nos experts vous accompagnent également pour un passage de l’IVDD à l’IVDR de la manière la plus efficace et rapide possible.

NAMSA IVD

Nous vous permettons à vous, les fabricants mondiaux des DIV, de rester avec succès sur le marché. Devant l’ampleur de la tâche, vous ne savez pas par où commencer ? NAMSA propose de réaliser des évaluations des écarts de vos dossiers pour vous aider dans l’identification des lacunes actuelles, et ensuite vous proposez les stratégies de remédiation associées.

NAMSA offre un soutien au cycle de vie du développement de produits pour des services réglementaires, cliniques et de qualité dans plusieurs domaines thérapeutiques.