SERVICES DEDIES AUX DIV
Qu'il s'agisse de la réglementation mondiale en matière de DIV, de conseil en vue de l’IVDR, de supports pour des études cliniques, ou d’un suivi post marché, nous avons l’expertise dont vous avez besoin, quand vous en avez besoin.
NAMSA peut travailler avec votre équipe à plusieurs niveaux, et ce à l’échelle mondiale. Vous pouvez choisir de nous externaliser tous les aspects réglementaires, qualité ou clinique, ou bien de nous solliciter ponctuellement sur certaines parties de vos dossiers ; dans tous les cas, NAMSA est le partenaire CRO IVD le plus flexible du secteur.
Nous fournissons des résultats de grande qualité grâce à notre expertise collective globale, internationale, unique, multifactorielle, et sur-mesure. C’est un travail à temps plein dont nous sommes fiers !
Au quotidien, NAMSA travaille avec des organismes règlementaires mondiaux dans le but de comprendre les attentes et les exigences des nouvelles réglementations. Nous force, c’est savoir naviguer dans les exigences réglementaires des DIV et ce, dans toutes les régions du monde.
Nous pilotons des essais cliniques dans le monde entier : États – Unis, Asie – Pacifique, Europe, Amérique latine. Nous gérons simultanément plusieurs études internationales de grande ampleur. Nous pouvons gérer toutes vos soumissions. Nous vous simplifions la gestion des essais en supervisant pour vous de multiples fournisseurs dans de multiples pays. Nous sommes implantés dans le monde entier, et nous entretenons des relations quasi quotidiennes avec les autorités mondiales. Qui mieux que nous comprend les réelles exigences des réglementations en vigueur ? Nous anticipons les risques et optimisons les stratégies pour les dépasser. Pour chaque partie du marché international, nous pouvons façonner la meilleure des stratégies règlementaire… Nos équipes préparent les documents, rédigent les rapports, collaborent avec vous pour finaliser chaque document technique de vos dossiers de soumission.
Les essais cliniques DIV sont très différents des essais sur des dispositifs médicaux ou des produits pharmaceutiques. Le cycle de vie du produit, les exigences des sites, la collecte des données, toutes ces différences font des essais cliniques DIV un domaine requérant une expertise à part. Nous disposons d'un vaste réseau international de sites de recherche fiables, répartis dans toutes les régions du monde. Nous avons notre propre réseau historique de laboratoires. Nous travaillons quotidiennement à l’identification et aux développements de nouveaux partenariats afin d’optimiser continuellement nos méthodes pour répondre à vos attentes.
Nous avons déjà, avec succès, procédés à des soumissions règlementaires réussies en Chine, au Japon, en Europe, en Amérique du Nord.
A NAMSA, nous travaillons tous les jours avec vous, nos clients, pour surmonter chacune des difficultés liées spécifiquement au monde des dispositifs DIV. A chaque retour d’expérience, nous faisons bénéficier chacun d’entre vous de tous ses enseignements consolidant notre expérience. Nous savons quels sont les leviers qui accélèrent réellement et efficacement le développement de vos dispositifs. Et avec vous, pour vous, nous les activons.
A NAMSA, nous sommes flexibles et adaptables. Nous pouvons travailler avec vous à hauteur de vos besoins, du conseil réglementaire au système qualité en passant par toute la recherche clinique, que ce soit dans un format à la carte ou pour une solution clé en main.
Exemple de services fournis par NAMSA:
Support réglementaire et rédaction médicale
- Stratégie globale et soumission
- US FDA
- Exemption de dispositif expérimental (IDE)
- 510 (k)
- Approbation de pré-commercialisation (PMA)
- Organismes notifiés Européens - Marquage CE
- Conformité IVDD
- Mise en conformité IVDR 2017/746
- Rapport d’évaluation de performance (Validité scientifique, Performance analytique, performance Clinique)
- Analyse d’écarts et remédiation
- Soumissions Internationales
- Diagnostic compagnon
- Design Master File
- Dossier de conception / dossier technique / format STED
- …
Recherche clinique, biostatistique et data management
- Types d'étude: étude de faisabilité, études interventionnelles, collecte d'échantillons, reproductibilité, limite de détection, performances cliniques, test utilisateur formateur, test utilisateur récapitulatif…
- Conception et mise en œuvre de l'étude
- Sélection du site / Qualification du site
- Monitoring
- Biostatistique : datamonitoring, analyse et gestion des bases de données
- Surveillance post-marché (PMS) / Suivi de la performance
- Audits (Clinical Audits & Bioresearch Monitoring (BIMO)
- Notice d’utilisation
- …
Système Qualité
- Analyse des écarts Mise en place et aide au développement
- Transition vers l’ISO 13485: 2016
- Transitions liées à la mise en place de l’IVDR
- Audits Qualité
- US FDA
