ÉTAPE 1 SERVICES DE DÉVELOPPEMENT DE DISPOSITIFS MÉDICAUX : CONCEPTION ET FAISABILITÉ
Bien que le concept et l'étape de faisabilité dans la conception de produits et le processus de développement ne soient pas soumis à des règlements ou des normes harmonisées, les processus mis en place lors de cette étape aident à minimiser le risque pendant le développement de produits et peuvent empêcher des échecs inattendus pendant la vérification de conception et les essais de validation. Certains de ces processus comprennent :
- Définition des besoins des clients, analyse de marché et évaluation concurrentielle
- Élaboration de concepts/plans/calendriers/modèles
- Évaluation des risques précoces
- Études fonctionnelles/d'efficacité non-GLP
- Première évaluation réglementaire, clinique, de remboursement et de stratégie
SERVICES DE RÉDACTION MÉDICALE
NAMSA fournit des services de rédaction de rapports professionnels et de soumission de manuscrits aux fabricants de dispositifs médicaux. Nous employons des experts cliniques et scientifiques de niveau postdoctoral qui ont contribué en partie ou en totalité à la mise sur le marché de milliers de dispositifs médicaux ...
ÉVALUATION DES RISQUES LIÉS AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX
NAMSA évalue le risque biologique associé à un produit ou à un matériel médical, comme l'exigent l'ISO 10993-1 de 2009 et les directives sur les dispositifs médicaux de l'UE. Nous contrôlons les prédicats, les matériaux ...
SERVICES D'ÉVALUATION DES RISQUES BIOLOGIQUES
Un large éventail de dispositifs médicaux est introduit presque quotidiennement sur le marché actuel, et les normes établies sont constamment redéfinies. Tout nouveau dispositif doit subir une évaluation de risques biologiques ...
CARACTÉRISATION MATÉRIELLE ET CHIMIE ANALYTIQUE
Les laboratoires de chimie de NAMSA fournissent un soutien analytique pour le développement et l'audit de qualité des dispositifs médicaux, des réactifs et des excipients. La plupart de nos travaux dans ce domaine concernent l'analyse instrumentale des polymères ...
SIMULATIONS D’AUDIT
Comme l'efficacité et le succès se développent la plupart du temps grâce à la préparation, des simulations d’audit sont menées par des consultants expérimentés et de confiance pour aider sensiblement des fabricants, des fournisseurs ou des sous-traitants à entrer dans la nouvelle ère de la médecine ...
CONSEIL EN ENREGISTREMENT INTERNATIONAL DE DISPOSITIFS MÉDICAUX
NAMSA aide les fabricants de dispositifs médicaux qui cherchent à effectuer des essais cliniques ou à commercialiser des produits sur divers marchés internationaux. La plupart des enregistrements et dépôts de marques sont généralement demandés dans les pays membres de l'UE, le Canada, l’Australie et la Suisse mais nos services ne se limitent pas à ces régions ...
CONSEIL EN STRATÉGIE DE DISPOSITIFS MÉDICAUX
Vous souhaitez passer du concept au lancement ? Nous connaissons la meilleure façon d'y arriver. NAMSA est votre partenaire de confiance dans le développement de produits médicaux et le soutien à la conformité clinique ...
CONSEIL EN RÉGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Dans le marché actuel, les entreprises de dispositifs médicaux qui se lancent dans la commercialisation ont besoin d'une stratégie réglementaire globale. Nous proposons des orientations stratégiques à chaque étape du processus de développement de produits. Nos experts en réglementation sont spécialisés ...
