ÉTAPE 2 SERVICES DE DÉVELOPPEMENT DE DISPOSITIFS MÉDICAUX : VALIDATION DE CONCEPTION/ESSAIS PRÉCLINIQUES
C'est l'étape du processus de développement au cours de laquelle la conception du produit est définie, tels que les aspects de fonctionnalité et de sécurité, et la validation des matériaux et des processus choisis commence. Les opérations supplémentaires qui se produisent au cours de cette étape comprennent, sans s'y limiter :
- Stratégie de réglementation, stratégie de remboursement et mise à jour de l'évaluation concurrentielle
- Documents pré-IDE et réunion
- Début du développement du système qualité (manuel et SOP)
- Conception de l'analyse des risques (FMEA/FTA), analyse de risque (HA) et processus FMEA
- Élaboration d'un plan clinique et d'un protocole préliminaire
NAMSA en tant qu'important Organisme de Recherche Contractuelle (CRO), et seul Organisme de Recherche Médicale (MRO) au monde, peut vous aider à obtenir des résultats optimaux lors de la validation de la conception et de la phase de test pré-clinique du développement des dispositifs médicaux.
SERVICES DE RÉDACTION MÉDICALE
NAMSA fournit des services de rédaction de rapports professionnels et de soumission de manuscrits aux fabricants de dispositifs médicaux. Nous employons des experts cliniques et scientifiques de niveau postdoctoral qui ont contribué en partie ou en totalité à ...
SERVICES CTMS/GESTION DES DONNÉES MÉDICALES
Selon vos besoins, NAMSA offre des plates-formes de saisie de données informatisées et électroniques (EDC) pour un support complet de gestion des données. En 2011, nous avons collaboré avec les solutions MedNET et avons commencé à offrir le ...
CONSEIL ET SERVICES EN BIOSTATISTIQUE
NAMSA emploie une équipe hautement expérimentée de biostatisticiens spécialisée dans les dispositifs médicaux. Venant de Boston Scientific, de Medtronic, de United Health, de Mayo Clinic, et de 3M, les membres de notre équipe ont en moyenne plus de 15 ans d'expérience ...
AUTRES SERVICES DE TESTS MICROBIOLOGIQUES
Les capacités de test de NAMSA comprennent tous les domaines de l'assurance qualité microbiologique. Nos installations bien équipées ont des laboratoires pour les essais bactériologiques et de stérilité, des salles blanches, des chambres de vieillissement et des zones de préparation pour les médias. Au-delà de la stérilité ...
VALIDATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX REMANIÉS
Des dispositifs médicaux réutilisables sont utilisés dans les établissements de soins de santé depuis plus d'un siècle. Les designs actuels sont complexes et sophistiqués, tout comme le processus de nettoyage, de désinfection, et de stérilisation des dispositifs réutilisables ...
SERVICES DE VALIDATION DES EMBALLAGES
La validation des emballages et les tests de durée de conservation sont des éléments essentiels de votre programme d'assurance-stérilité. Ces tests garantissent que la stérilité est maintenue lorsqu'un dispositif est scellé dans un emballage jusqu'à son expiration. Nous ...
SERVICES DE SURVEILLANCE DE L'ENVIRONNEMENT
La surveillance environnementale est effectuée pour répondre aux exigences de la réglementation du système de qualité lorsqu'un tel environnement peut influer sur le niveau de biocharge ou de résistance à la pré-stérilisation d'un dispositif médical. Notre ...
SERVICES DE VALIDATION DE STÉRILISATION
Les études de validation de dispositifs médicaux de stérilisation sont effectuées pour tous les processus, y compris la stérilisation par rayonnement gamma ou par faisceau d'électrons, la stérilisation au gaz d'oxyde d'éthylène, la stérilisation au peroxyde d'hydrogène et la stérilisation thermique (les deux ...
SERVICES D'ESSAI DE BIOCOMPATIBILITÉ
Des études d'évaluation de la sécurité (in vitro et in vivo) sont menées sur plusieurs biomatériaux, dispositifs médicaux et produits connexes afin d'identifier la présence de toxines ou d'autres substances potentiellement ...
FORMATION DES MÉDECINS
Avec une expérience et une expertise inégalées, NAMSA offre l'expérience de formation de médecins la plus complète du secteur. L'interaction entre les fabricants de dispositifs médicaux et les professionnels de la santé est extrêmement précieuse pour ...
SERVICES D'ANATOMIE HUMAINE
Pour ce qui est des services anatomiques, NAMSA offre les services les plus dignes de confiance dans son centre de recherche basé à Brooklyn Park, au Minnesota ; NAMSA a des installations chirurgicales modernes ...
SERVICES D'ANALYSE DE PARTICULES
Le but des essais sur les particules des dispositifs médicaux est de déterminer la quantité et la taille des particules sur le dispositif ou dans la solution. Avec l'ajout de TIR 42, ...
SERVICES DE DÉVELOPPEMENT ET DE VALIDATION DE MÉTHODES
NAMSA propose des services de consultation technique ainsi que des capacités de développement de méthodes de recherche. Cette combinaison unique de services cliniques de consultation et de validation, couplée à des laboratoires de R&D entièrement équipés, nous permet de donner un aperçu ...
DÉVELOPPEMENT ET EXÉCUTION DES ÉTUDES DE NETTOYAGE
Traditionnellement, lorsque le sujet des études de nettoyage des dispositifs médicaux est abordé, l'accent est mis sur la stérilité et les aspects de la biocompatibilité, y compris l'analyse des particules, la biocharge, LAL, et les tests de cytotoxicité. Le composant qui ...
ESSAI DE DURÉE DE CONSERVATION À LONG TERME OU ACCÉLÉRÉ
Suite à l'intégration d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et d'agents antimicrobiens, plus de dispositifs médicaux sont considérés comme des produits combinés qu'auparavant. Alors que la stabilité de ...
SERVICES D'ÉVALUATION DES RISQUES BIOLOGIQUES
Un large éventail de dispositifs médicaux est introduit presque quotidiennement sur le marché actuel, et les normes établies sont constamment redéfinies. Tout nouveau dispositif doit subir une évaluation de risques biologiques ...
SERVICES D'HISTOPATHOLOGIE
L'avantage de NAMSA est de fournir une technologie histologique avancée pour l'essai et l'évaluation des dispositifs médicaux implantés. Les tissus précieux peuvent être collectés et traités sur place sous la supervision d'un ...
ÉTUDES PRÉCLINIQUES
Nous aidons les fabricants de dispositifs médicaux à tester et à vérifier la performance du produit selon la fonction prévue. Les études d'efficacité — qui font partie des études précliniques de NAMSA — sont utilisées pour sélectionner des prototypes et fournir une compréhension du dispositif ...
CARACTÉRISATION MATÉRIELLE ET CHIMIE ANALYTIQUE
Les laboratoires de chimie de NAMSA fournissent un soutien analytique pour le développement et l'audit de qualité des dispositifs médicaux, des réactifs et des excipients. La plupart de nos travaux dans ce domaine concernent l'analyse instrumentale des polymères ...
SIMULATIONS D’AUDIT
Comme l'efficacité et le succès se développent la plupart du temps grâce à la préparation, des simulations d’audit sont menées par des consultants expérimentés et de confiance pour aider sensiblement des fabricants, des fournisseurs ou des sous-traitants à entrer dans la nouvelle ère de la médecine ...
CONSEIL EN ENREGISTREMENT INTERNATIONAL DE DISPOSITIFS MÉDICAUX
NAMSA est un organisme de recherche clinique (CRO) de premier plan qui aide les fabricants de dispositifs médicaux qui cherchent à réaliser des essais cliniques ou à commercialiser des produits sur divers marchés internationaux. Les inscriptions de marché les plus habituelles et ...
CONSEIL EN STRATÉGIE DE DISPOSITIFS MÉDICALUX
Vous passez du concept au lancement ? Nous connaissons la meilleure façon d'y arriver. NAMSA est votre partenaire de confiance dans le développement de produits médicaux et le soutien à la conformité clinique. Nous proposons ...
PERSONNEL DE RECHERCHE CLINIQUE SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
NAMSA offre un support de consulting sur site à chaque étape du développement de produits afin d’aider votre équipe et votre partenaire, pour le succès de votre entreprise partout dans le monde. Date limite des affectations habituelles d’aide sur site ...
VALIDATION DE DISPOSITIFS MÉDICAUX ET CONSEIL EN SÉCURITÉ
Dans le monde de la conception de dispositifs médicaux, l'expertise dans la biocompatibilité, la stérilisation, et la validation des soumissions réglementaires sont des compétences essentielles. Le groupe de sécurité des produits et de validation de services de NAMSA accueille ...
CONSEIL EN CONFORMITÉ ISO ET SYSTÈMES QUALITÉ
NAMSA propose une assistance totale aux entreprises de dispositifs médicaux dans les domaines FDA de réglementation du système qualité (RSR) et la conformité ISO. Les contrôles de conception que nous développons et mettons en œuvre ...
