ÉTAPE 3 SERVICES DE DÉVELOPPEMENT DE DISPOSITIFS MÉDICAUX : CLINIQUE

L'étape clinique est la mise à l'épreuve de votre produit par des essais humains pour prouver son efficacité. Cette étape peut être la partie la plus longue, la moins prévisible et la plus coûteuse du développement de votre produit. NAMSA fournit des services d'organisme de recherche clinique (CRO) rentables qui peuvent aider les développeurs de produits médicaux à effectuer les processus suivants tout au long de l'étape clinique :

Stratégie de réglementation, stratégie de remboursement et mise à jour de l'évaluation concurrentielle
Documents pré-IDE et participation aux réunions
Début du développement du système qualité (manuel et SOP)
Conception de l'analyse des risques (FMEA/FTA), analyse de risque (HA) et processus FMEA
Élaboration d'un plan clinique et d'un protocole préliminaire

GESTION DE LA RECHERCHE CLINIQUE

Dans le développement de dispositifs médicaux, la phase d'étude clinique est la plus longue, la moins prévisible, la plus coûteuse, et la plus importante. NAMSA utilise des stratégies et des outils optimaux pour vous guider ...

SERVICES D'AUDIT CLINIQUE

NAMSA fournit des services d'audit clinique experts aux fabricants de dispositifs médicaux et aux investisseurs corporatifs et financiers. Avec plus de 18 ans d'expérience dans le secteur du consulting en essais cliniques, nous avons ...

PREUVES CLINIQUES/ÉTUDES POST-MARCHÉ

Les fabricants de dispositifs médicaux savent que l'approbation réglementaire n’est pas toujours suffisante sans données cliniques, qui sont de plus en plus nécessaires pour démontrer l’efficacité du produit, et ainsi pouvoir prétendre au remboursement de ce dernier. Nous proposons un large éventail de niveaux d’assistance pour aider ...

SERVICES DE RÉDACTION MÉDICALE

NAMSA fournit des services de rédaction de rapports professionnels et de soumission de manuscrits aux fabricants de dispositifs médicaux. Nous employons des experts cliniques et scientifiques de niveau postdoctoral qui ont contribué en partie ou en totalité à ...

RAPPORTS SUR LA SÉCURITÉ DES DONNÉES/ÉVÉNEMENTS CLINIQUES

NAMSA fournit un soutien expert aux comités d'événements cliniques (CEC), aux comités de suivi des données, et aux comités de suivi et de sécurité des données (DMC/DSMB). Pour de nombreux fabricants de dispositifs médicaux, la gestion des détails administratifs et ...

SERVICES CTMS/GESTION DE DONNÉES MÉDICALES

Selon vos besoins, NAMSA offre des plates-formes de saisie de données informatisées et électroniques (EDC) pour une assistance totale à la gestion des données. En 2011, nous avons collaboré avec les solutions MedNET et avons commencé à proposer ...

INGENIEURS CLINIQUE DE TERRAIN

Un ingénieur clinique de terrain (FCE) chevronné dans le secteur peut faire la différence si votre essai sur un dispositif médical produit des données de haute qualité et répond/dépasse les espérances d'inscription, se traduisant en une réduction globale ...

CONCEPTION D'ÉTUDES CLINIQUES

Il vous faut une conception et des protocoles d'études cliniques qui équilibrent les intérêts de plusieurs parties prenantes sans trop de frais ? NAMSA rassemble des experts — cliniques, réglementaires, statistiques, de marketing et d'économie de la santé — et les met ...

CONSEIL ET SERVICES EN BIOSTATISTIQUE

NAMSA emploie une équipe hautement expérimentée de biostatisticiens axée sur les dispositifs médicaux. Venant de Boston Scientific, de Medtronic, de United Health, de Mayo Clinic, et de 3M, les membres de notre équipe ont en moyenne plus de 15 ans d'expérience ...

FORMATION DES MÉDECINS

Avec une expérience et une expertise inégalées, NAMSA propose l'expérience de formation de médecins la plus complète du secteur. L'interaction entre les fabricants de dispositifs médicaux et les professionnels de la santé est extrêmement précieuse pour ...

ESSAI DE DURÉE DE CONSERVATION À LONG TERME OU ACCÉLÉRÉ

Suite à l'intégration d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et d'agents antimicrobiens, plus de dispositifs médicaux sont considérés comme des produits combinés qu'auparavant. Alors que la stabilité de ...

SERVICES D'HISTOPATHOLOGIE

L'avantage de NAMSA est de fournir une technologie histologique avancée pour l'essai et l'évaluation de dispositifs médicaux implantés. Les tissus précieux peuvent être collectés et traités sur place sous la supervision d'un ...

SIMULATIONS D’AUDIT

Comme l'efficacité et le succès se développent la plupart du temps grâce à la préparation, des simulations d’audit sont menées par des consultants expérimentés et de confiance pour aider sensiblement des fabricants, des fournisseurs ou des sous-traitants à entrer dans la nouvelle ère de la médecine ...

AGENTS DE SERVICES FDA AUX ÉTATS-UNIS

NAMSA peut agir comme votre agent aux États-Unis pour l'homologation des dispositifs médicaux FDA et les exigences de cotation relatives à l'homologation de ceux-ci, les organisations en dehors des États-Unis doivent désigner ...

CONSEIL EN ENREGISTREMENT INTERNATIONAL DE DISPOSITIFS MÉDICAUX

NAMSA est un organisme de recherche clinique de premier plan (CRO) qui aide les fabricants de dispositifs médicaux qui cherchent à réaliser des essais cliniques ou à commercialiser des produits sur divers marchés internationaux. Les inscriptions de marché les plus habituelles et ...

CONSEIL EN STRATÉGIE DE DISPOSITIFS MÉDICAUX

Vous passez du concept au lancement. Nous connaissons la meilleure façon d'y arriver. NAMSA est votre partenaire de confiance dans le développement de produits médicaux et l’aide à la conformité clinique. Nous proposons ...

PERSONNEL DE RECHERCHE CLINIQUE DE DISPOSITIFS MÉDICAUX

NAMSA offre un support de consultation sur site à chaque étape du développement du produit afin d’aider votre équipe et votre partenaire, pour le succès de votre entreprise dans le monde. Date limite des affectations habituelles d’assistance sur site ...

CONSEIL CRO EN ESSAIS CLINIQUES

NAMSA est un organisme médical d'essai clinique sur des dispositifs (CRO), et la seule organisation de recherche médicale du monde (MRO) qui fournit des services complets de consultation de systèmes qualité dans les aspects essentiels de la recherche clinique ...

CONSEIL EN CONFORMITÉ ISO ET SYSTÈMES QUALITÉ

NAMSA propose une assistance totale aux entreprises de dispositifs médicaux dans les domaines FDA de réglementation du système qualité (RSR) et de conformité ISO pour les entreprises de dispositifs médicaux. Les contrôles de conception que nous développons et mettons en œuvre ...

CONSEIL EN RÉGLEMENTATION DE DISPOSITIFS MÉDICAUX

Dans le marché actuel, les entreprises de dispositifs médicaux qui se lancent dans la commercialisation ont besoin d'une stratégie réglementaire globale. Nous proposons des orientations stratégiques à chaque étape du processus de développement de produits. Nos experts en réglementation sont spécialisés ...