ÉTAPE 4 SERVICES DE DÉVELOPPEMENT DE DISPOSITIFS MÉDICAUX : APPROBATION DU MARCHÉ
L'approbation du marché implique le processus de développement selon lequel votre dispositif est soumis pour approbation par l'organisme de réglementation compétent. Quelques-unes des étapes auxquelles on peut s'attendre à ce stade sont les suivantes :
- Élaboration d’un plan de formation des clients
- Examen final des brevets avec R&D
- Demande d'approbation de marché
- Finalisation du rapport de gestion des risques
- Préparation des inspections préalables à l'homologation
- Optimisation du processus de fabrication
- Système de qualité complet
NAMSA, un organisme de recherche clinique (CRO) qui a fait ses preuves et qui se focalise sur les résultats, peut vous aider à réaliser des gains d'efficience multiples tout au long de la phase d'approbation du marché – partout dans le monde.
GESTION DE LA RECHERCHE CLINIQUE
Dans le développement de dispositifs médicaux, la phase d'étude clinique est la plus longue, la moins prévisible, la plus coûteuse, et la plus importante. NAMSA utilise des stratégies et des outils optimaux pour vous guider ...
PREUVES CLINIQUES/ÉTUDES POST-MARCHÉ
Les fabricants de dispositifs médicaux savent que l'approbation réglementaire peut être dénuée de sens sans preuve clinique pour appuyer leurs réclamations et leur remboursement. Nous proposons un large éventail de niveaux d’assistance pour aider ...
SERVICES DE RÉDACTION MÉDICALE
NAMSA fournit des services de rédaction de rapports professionnels et de soumission de manuscrits aux fabricants de dispositifs médicaux. Nous employons des experts cliniques et scientifiques de niveau postdoctoral qui ont contribué en partie ou en totalité à ...
RAPPORTS SUR LA SÉCURITÉ DES DONNÉES/ÉVÉNEMENTS CLINIQUES
NAMSA fournit une assistance experte aux comités d'événements cliniques (CEC), aux comités de suivi des données et aux comités de suivi et de sécurité des données (DMC/DSMB). Pour de nombreux fabricants de dispositifs médicaux, la gestion des détails administratifs et ...
INGÉNIEUR CLINIQUE DE TERRAIN
Un ingénieur clinique de terrain (FCE) chevronné dans le secteur peut faire la différence si votre essai sur un dispositif médical produit des données de haute qualité et répond/dépasse les espérances d'inscription, se traduisant en une réduction globale ...
CONCEPTION D'ÉTUDES CLINIQUES
Il vous faut une conception et des protocoles d'études cliniques qui équilibrent les intérêts de plusieurs parties prenantes sans trop de frais ? NAMSA rassemble des experts — cliniques, réglementaires, statistiques, de marketing et d'économie de la santé — et les met ...
FORMATION DE MÉDECINS
Avec une expérience et une expertise inégalées, NAMSA offre l'expérience de formation de médecins la plus complète du secteur. L'interaction entre les fabricants de dispositifs médicaux et les professionnels de la santé est extrêmement précieuse pour ...
ESSAI DE DURÉE DE CONSERVATION À LONG TERME OU ACCÉLÉRÉ
Suite à l'intégration d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et d'agents antimicrobiens, plus de dispositifs médicaux sont considérés comme des produits combinés qu'auparavant. Alors que la stabilité de ...
SIMULATIONS D’AUDITS
Comme l'efficacité et le succès se développent la plupart du temps grâce à la préparation, des simulations d’audit sont menées par des consultants expérimentés et de confiance pour aider sensiblement des fabricants, des fournisseurs ou des sous-traitants à entrer dans la nouvelle ère de la médecine ...
AGENTS DE SERVICES FDA AUX ÉTATS-UNIS
NAMSA peut agir comme votre agent aux États-Unis pour l'homologation des dispositifs médicaux FDA et les exigences de cotation relatives à l'homologation de ceux-ci, les organisations en dehors des États-Unis doivent désigner ...
CONSEIL EN ENREGISTREMENT INTERNATIONAL DE DISPOSITIFS MÉDICAUX
NAMSA est un organisme de recherche clinique (CRO) de premier plan qui aide les fabricants de dispositifs médicaux qui cherchent à réaliser des essais cliniques ou à commercialiser des produits sur divers marchés internationaux. Les inscriptions de marché les plus habituelles et ...
CONSEIL EN STRATÉGIE DE DISPOSITIFS MÉDICAUX
Vous passez du concept au lancement. Nous connaissons la meilleure façon d'y arriver. NAMSA est votre partenaire de confiance dans le développement de produits médicaux et l’assistance à la conformité clinique. Nous proposons ...
PERSONNEL DE RECHERCHE CLINIQUE DE DISPOSITIFS MÉDICAUX
NAMSA propose une assistance de consulting sur site à chaque étape du développement du produit afin d’aider votre équipe et votre partenaire, pour le succès de votre entreprise partout dans le monde. Date limite des affectations habituelles d’assistance sur site ...
CONSEIL EN CONFORMITÉ ISO ET SYSTÈMES QUALITÉ
NAMSA propose une assistance totale aux entreprises de dispositifs médicaux dans les domaines FDA de réglementation du système qualité (RSR) et la conformité ISO. Les contrôles de conception que nous développons et mettons en œuvre ...
CONSEIL EN RÉGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Dans le marché actuel, les entreprises de dispositifs médicaux qui se lancent dans la commercialisation ont besoin d'une stratégie réglementaire globale. Nous proposons des orientations stratégiques à chaque étape du processus de développement de produits. Nos experts en réglementation sont spécialisés ...
