ÉTAPE 5 SERVICES DE DÉVELOPPEMENT DE DISPOSITIFS MÉDICAUX : POST-COMMERCIALISATION

Une fois votre produit approuvé et mis sur le marché, le suivi de votre dispositif médical n'est pas terminé pour autant, il est essentiel de prendre en compte la phase post-commercialisation. Cette étape est axée sur la poursuite de la surveillance de la sûreté de vos produits. Parmi les opérations qui ont lieu pendant la phase post-marché, on retrouve :

  • Formation des médecins et poursuite des efforts de promotion
  • Test de libération de lot
  • Amélioration des processus au besoin
  • Mise à jour des documents de contrôle de conception au besoin
  • Audits qualité
  • Caractérisation continue des matériaux

Les services d'un organisme de recherche contractuelle de calibre mondial (CRO), comme NAMSA, peuvent être d'une grande importance pendant cette étape.

 GESTION DE LA RECHERCHE CLINIQUE

Dans le développement de dispositifs médicaux, la phase d'étude clinique est la plus longue, la moins prévisible, la plus coûteuse, et la plus importante. NAMSA utilise des stratégies et des outils optimaux pour vous guider ...

SERVICES D'AUDIT CLINIQUE

NAMSA fournit des services d'audit clinique experts aux fabricants de dispositifs médicaux et aux investisseurs corporatifs et financiers. Avec plus de 18 ans d'expérience dans le secteur du consulting en essais cliniques, nous avons ...

 PREUVES CLINIQUES/ÉTUDES POST-MARCHÉ

Les fabricants de dispositifs médicaux savent que l'approbation réglementaire n’est pas toujours suffisante sans données cliniques, qui sont de plus en plus nécessaires pour démontrer l’efficacité du produit, et ainsi pouvoir prétendre au remboursement de ce dernier. Nous proposons un large éventail de niveaux d’assistance pour aider ...

SERVICES DE RÉDACTION MÉDICALE

NAMSA fournit des services de rédaction de rapports professionnels et de soumission de manuscrits aux fabricants de dispositifs médicaux. Nous employons des experts cliniques et scientifiques de niveau postdoctoral qui ont contribué en partie ou en totalité à ...

 RAPPORTS SUR LA SÉCURITÉ DES DONNÉES/ÉVÉNEMENTS CLINIQUES

NAMSA fournit une assistance experte aux comités d'événements cliniques (CEC), aux comités de suivi des données, et aux comités de suivi et de sécurité des données (DMC/DSMB). Pour de nombreux fabricants de dispositifs médicaux, la gestion des détails administratifs et ...

SERVICES CTMS/GESTION DES DONNÉES MÉDICALES

Selon vos besoins, NAMSA propose des plates-formes de saisie de données informatisées et électroniques (EDC) pour une assistance complète à la gestion des données. En 2011, nous avons collaboré avec les solutions MedNET et avons commencé à proposer ...

INGÉNIEUR CLINIQUE DE TERRAIN

Un Ingénieur Clinique de Terrain (FCE) chevronné dans le secteur peut faire la différence si votre essai de dispositif médical produit des données de haute qualité et répond/dépasse les espérances d'inscription, se traduisant en une réduction globale ...

CONCEPTION D'ÉTUDES CLINIQUES

Il vous faut une conception et des protocoles d'études cliniques qui équilibrent les intérêts de plusieurs parties prenantes sans trop de frais. NAMSA rassemble des experts — cliniques, réglementaires, statistiques, de marketing et d'économie de la santé — et les met ...

CONSEIL ET SERVICES EN BIOSTATISTIQUE

NAMSA emploie une équipe hautement expérimentée de biostatisticiens axée sur les dispositifs médicaux. Venant de Boston Scientific, de Medtronic, de United Health, de Mayo Clinic, et de 3M, les membres de notre équipe ont en moyenne plus de 15 ans d'expérience ...

  AUTRES SERVICES D’ESSAIS MICROBIOLOGIQUES

Les capacités de test de NAMSA comprennent tous les domaines de l'assurance qualité microbiologique. Nos installations bien équipées ont des laboratoires pour les essais bactériologiques et de stérilité, des salles blanches, des chambres de vieillissement et des zones de préparation pour les médias. Au-delà de la stérilité ...

  VALIDATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX REMANIÉS

Les dispositifs médicaux réutilisables sont utilisés dans les établissements de soins de santé depuis plus d'un siècle. Les conceptions actuelles sont complexes et sophistiquées, et le processus de nettoyage, de désinfection, et de stérilisation des dispositifs réutilisables ...

SERVICES DE VALIDATION DES EMBALLAGES

La validation des emballages et les tests de durée de conservation sont des éléments essentiels de votre programme d'assurance-stérilité. Ces tests garantissent que la stérilité est maintenue lorsqu'un dispositif est scellé dans un emballage jusqu'à son expiration. Nous ...

SERVICES DE SUIVI ENVIRONNEMENTAL

La surveillance environnementale est effectuée pour répondre aux exigences de la réglementation du système qualité lorsqu'un tel environnement peut influer sur le niveau de biocharge ou la résistance de préstérilisation sur un dispositif médical. Notre ...

SERVICES DE VALIDATION DE STÉRILISATION

Les études de validation de la stérilisation des dispositifs médicaux sont effectuées pour tous les processus, y compris la stérilisation par rayonnement gamma ou par faisceau d'électrons, la stérilisation au gaz d'oxyde d'éthylène, la stérilisation au peroxyde d'hydrogène et la stérilisation thermique (les deux ...

  FORMATION DE MÉDECINS

Avec une expérience et une expertise inégalées, NAMSA propose l'expérience de formation des médecins la plus complète du secteur. L'interaction entre les fabricants de dispositifs médicaux et les professionnels de la santé est extrêmement précieuse pour ...

  SERVICES D'ANATOMIE HUMAINE

Pour ce qui est des services anatomiques, NAMSA propose les services les plus dignes de confiance dans son centre de recherche basé à Brooklyn Park, au Minnesota. NAMSA propose des installations chirurgicales très modernes ...

 SERVICES DE DÉVELOPPEMENT ET DE VALIDATION DE MÉTHODES

NAMSA propose des services de consultation technique ainsi que des capacités de développement de méthodes de recherche. Cette combinaison unique de services cliniques de consultation et de validation, avec des laboratoires de R&D entièrement équipés, nous permet de donner un aperçu ...

DÉVELOPPEMENT ET EXÉCUTION DES ÉTUDES DE NETTOYAGE

Traditionnellement, lorsque le sujet des études de nettoyage des dispositifs médicaux est abordé, l'accent est mis sur la stérilité et les aspects de la biocompatibilité, y compris l'analyse des particules, la biocharge, LAL, et les tests de cytotoxicité. Le composant qui ...

  ESSAI DE DURÉE DE CONSERVATION À LONG TERME OU ACCÉLÉRÉ

Suite à l'intégration d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et d'agents antimicrobiens, plus de dispositifs médicaux sont considérés comme des produits combinés qu'auparavant. Alors que la stabilité de ...

SERVICES D'HISTOPATHOLOGIE

L'avantage de NAMSA est de fournir une technologie histologique avancée pour l'essai et l'évaluation des dispositifs médicaux implantés. Les tissus précieux peuvent être collectés et traités sur place sous la supervision d'un ...

CARACTÉRISATION MATÉRIELLE ET CHIMIE ANALYTIQUE

Les laboratoires de chimie de NAMSA proposent une assistance analytique pour le développement et l'audit de qualité des dispositifs médicaux, des réactifs et des excipients. La plupart de nos travaux dans ce domaine concernent l'analyse instrumentale des polymères ...

SIMULATIONS D’AUDIT

Comme l'efficacité et le succès se développent la plupart du temps grâce à la préparation, des simulations d’audit sont menées par des consultants expérimentés et de confiance pour aider sensiblement des fabricants, des fournisseurs ou des sous-traitants à entrer dans la nouvelle ère de la médecine ...

AGENTS DE SERVICES FDA AUX ÉTATS-UNIS

NAMSA peut agir comme votre agent aux États-Unis pour l'homologation des dispositifs médicaux auprès de la FDA et les exigences de cotation relatives à l'homologation de ceux-ci, les organisations en dehors des États-Unis doivent désigner ...

CONSEIL EN ENREGISTREMENT INTERNATIONAL DE DISPOSITIFS MÉDICAUX

NAMSA est un organisme de recherche clinique de premier plan (CRO) qui aide les fabricants de dispositifs médicaux qui cherchent à réaliser des essais cliniques ou à commercialiser des produits sur divers marchés internationaux. Les inscriptions de marché les plus habituelles et ...

CONSEIL EN STRATÉGIE DE DISPOSITIFS MÉDICAUX

Vous passez du concept au lancement. Nous connaissons la meilleure façon d'y arriver. NAMSA est votre partenaire de confiance pour le développement de produits médicaux et l’assistance à la conformité clinique. Nous proposons ...

  PERSONNEL DE RECHERCHE CLINIQUE DE DISPOSITIFS MÉDICAUX

NAMSA propose une assistance de consulting sur site à chaque étape du développement de produits afin d’aider votre équipe et votre partenaire, pour le succès de votre entreprise partout dans le monde. Date limite des affectations habituelles d’assistance sur site ...

  VALIDATION DE DISPOSITIFS MÉDICAUX ET CONSEIL EN SÉCURITÉ

Dans le monde de la conception de dispositifs médicaux, l'expertise dans la biocompatibilité, la stérilisation, et la validation des soumissions réglementaires sont des compétences recherchées. Le groupe de sécurité des produits et de validation de services de NAMSA accueille ...

CONSEIL EN CONFORMITÉ ISO ET SYSTÈMES QUALITÉ

NAMSA propose une assistance totale aux entreprises de dispositifs médicaux dans les domaines FDA de réglementation du système qualité (RSR) et la conformité ISO pour les entreprises de dispositifs médicaux. Les contrôles de conception que nous développons et mettons en œuvre ...

CONSEIL EN RÉGLEMENTATION DE DISPOSITIFS MÉDICAUX

Dans le marché actuel, les entreprises de dispositifs médicaux qui se lancent dans la commercialisation ont besoin d'une stratégie réglementaire globale. Nous proposons des orientations stratégiques à chaque étape du processus de développement de produits. Nos experts en réglementation sont spécialisés ...