ACCOMPAGNEMENT POUR L'ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX À L’INTERNATIONAL

NAMSA aide les fabricants de dispositifs médicaux à faire des essais cliniques ou à commercialiser des produits sur divers marchés internationaux.

La plupart des inscriptions usuelles et des dépôts de dossiers nécessaires

• États-Unis
• Pays membres de l'UE
• Canada
• Australie
• Suisse

Missions les plus courantes

• Assistance Marquage CE
• Identification des exigences réglementaires des essais cliniques et préparation des dépôts
• Identification et recommandation d'un ou des organismes notifiés appropriés
• Conseil et certification ISO 13485
• Assistance au dossier technique de l'UE
• Gestion des risques des dispositifs médicaux ISO 14971
• Licence de Dispositif Médical au Canada (CMDL)
• Inscription des instruments médicaux pour le Canada
• Administration des produits thérapeutiques (TGA)
• Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG)

Nous avons également de l'expérience dans l'accompagnement des fabricants de dispositifs médicaux dans de nombreux autres pays.