AUDITS BLANCS
L'efficacité et le succès se construisent grâce à la préparation, des audits blancs sont donc menés par des consultants expérimentés et de confiance pour aider de manière significative les fabricants, les fournisseurs ou les sous-traitants à entrer dans la nouvelle ère des dispositifs médicaux. NAMSA dispose d'une équipe d'experts qui se réunissent quotidiennement avec les autorités et les fabricants pour discuter de la réglementation et des normes internationales et ainsi se conformer à ces règlements et normes pour corriger les lacunes.
Nous avons les compétences pour :
- Effectuer des audits blancs du système qualité pour assurer la conformité
- Organiser des audits en mettant l'accent sur la structure de l'entreprise pour aider les entreprises à faire face à des visites inopinées
- Effectuer un audit blanc de vos fichiers techniques ou vos dossiers de conception et analyse des lacunes pour faire émerger les zones d'amélioration possibles
- Examiner le rapport sur la gestion des risques et la documentation associée conformément à la réglementation
- Examiner les fichiers d'historique de conception pour la conformité aux règlements et aux normes
- Conduire une formation sur site sur le thème des exigences et de la manière dont elles façonnent l'organisation pour assurer la qualité et la conformité des dispositifs médicaux
- Examiner les procédures clés existantes pour assurer la conformité, y compris les procédures de post-production et les plans de surveillance
- Détacher du personnel temporaire, parfaitement formé aux exigences du système qualité pour aider les CAPA, les audits internes, les audits des fournisseurs, les contrôles de conception, les rapports de gestion et la gestion des plaintes
- Fournir des spécialistes techniques pour aider à auditer les sous-traitants et / ou les fournisseurs les plus importants
Nos experts vous accompagnent aux États-Unis, en Chine et en Europe ; il y aura toujours quelqu'un proche de vos locaux pour vous guider tout au long des audits.
