CONSEIL EN STRATÉGIE POUR DISPOSITIFS MÉDICAUX
Vous passez du concept au lancement. Nous connaissons la meilleure façon d'y arriver.
NAMSA est votre partenaire de confiance dans le développement de produits médicaux et l'accompagnement pour la conformité clinique. Nous offrons aux fabricants de dispositifs médicaux une voie optimale vers le marché grâce à notre expertise internationale et à des solutions leaders dans le secteur. Peu importe où vous vous trouvez, et peu importe l'étape du processus qui vous pose problème, nous pouvons relever des défis pour l'ensemble du spectre de développement des produits. Plus encore, nous pouvons vous aider à trouver un équilibre parfait entre qualité et coût pour vous permettre de sortir du lot. Dans un contexte commercial aujourd'hui très compétitif, compromettre la qualité au profit des coûts peut rapidement ramener votre produit de ce que vous pensiez être la ligne d'arrivée jusqu'à la ligne de départ. C'est pourquoi il est si important d'avoir une stratégie intelligente dès le début, et c'est pourquoi nous plaçons cela à l'avant-garde de chaque projet.
Les missions confiées par nos clients vont de sessions de deux heures d'assistance sur site au détachement pour plusieurs mois. Notre vaste expertise couvre les principales disciplines du développement de produits. Suivez les liens ci-dessous pour en savoir plus sur la façon dont nous pouvons répondre à vos besoins spécifiques.
Consultation clinique
Les exemples suivants de nos services de consultation clinique sur les dispositifs médicaux donnent un aperçu de la qualité et de l'ampleur de notre expertise.
- Rédaction et revue des Protocoles
- Analyse statistique
- Identification de Sites et des KOL
- Préparation des dossiers réglementaires
- Préparation à la vérification pour le suivi des recherches biologiques (BIMO - Bioresearch Monitoring)
- Élaboration de preuves cliniques pour appuyer l'étiquetage et les revendications marketing
- Vérifications préalables pour les activités de fusions et acquisitions
- Évaluation de la qualité des données cliniques et de la collecte de données cliniques
- Stratégie réglementaire
Nos consultants en réglementation fournissent une expertise spécialisée couvrant plusieurs domaines réglementaires, y compris ceux de l'UE (Marquage CE), de la FDA des États-Unis (principalement CDRH et CBER), de l’Asie (Chine et Japon), du Canada, de l'Australie et d'autres. Les interventions de nos consultants couvrent des domaines variés : sélection d'organisme notifié, réunions pré-IDE ou premières réunions de collaboration, réunion de groupes consultatifs, inspections préalable à l'agrément, et plus encore. Nous intervenons fréquemment dans des situations d'urgence pour traiter les avertissements, les mesures réglementaires et les rappels de produits.
Réglementation de système qualité (QSR - quality system regulation) et ISO
Besoin d'un avis d'expert sur la conformité à l'ISO 13485 ou la réglementation du système de qualité de la FDA ? Les consultants de NAMSA peuvent recommander le système de qualité le plus approprié selon la taille, l'étape de développement et la complexité de votre entreprise. Nous pouvons vous renseigner sur votre système qualité existant, ou recommander des changements qui correspondent mieux à votre situation. Qu'il s'agisse de contrôles de conception, de qualification de fournisseur ou de la mise en place d'un système qualité, nos consultants sont raisonnables, flexibles et bien informés.
Biocompatibilité, stérilisation et validation
Un des points forts de l'expertise de NAMSA axée sur les dispositifs médicaux est notre pratique de conseil dans les domaines de la biocompatibilité, de la stérilisation et de la validation. Nous employons des experts spécialisés dans la toxicologie, la science des matériaux, la stérilisation, le suivi environnemental et les contrôles de production, la chimie analytique générale, la microbiologie générale et la validation des procédures.
Marketing / Adoption sur le marché
Dans le contexte actuel de remboursement, il existe de nombreux obstacles sur le chemin optimal vers la commercialisation. Nous travaillons à rendre la validation réglementaire plus simple pour vous. Nous pouvons vous conseiller nombre de stratégies qui aideront à justifier ou à positionner votre dispositif médical pour le remboursement ou l'adoption par les praticiens. Nos consultants proviennent des secteurs du marketing des dispositifs médicaux et l'économie de la santé, ils offrent ainsi une réflexion et des conseils stratégiques essentiels, avant ou après l'autorisation de mise sur le marché des produits.
