CONSEIL RÉGLEMENTAIRE POUR DISPOSITIFS MÉDICAUX

Dans le marché actuel, les fabricants de dispositifs médicaux en demande de commercialisation ont besoin d'une stratégie réglementaire internationale. Nous apportons des conseils stratégiques à toutes les étapes du processus de développement de produits.

Nos spécialistes de la réglementation ont une connaissance spécialisée des nombreuses juridictions réglementaires, y compris, l'UE (marquage CE), la FDA des États-Unis (principalement CDRH et CBER), l’Asie (Chine, Japon), le Canada, l'Australie, et d'autres. Nos interventions sont variées, allant de la sélection d'un organisme notifié aux audits de pré-validation et aux visites d'inspection du bureau de district de la FDA en passant par les pré-IDE, et les réunions de panel consultatif. Nous intervenons fréquemment dans des situations d'urgence pour traiter les avertissements, les mesures réglementaires et les rappels de produits.

Nos méthodes de travail

NAMSA fournit une assistance réglementaire :

• Consultation Ad hoc à l'heure
• Intégration comme un service virtuel de réglementation et d'AQ
• Détachement d'équipes d'intervention d'urgence pour le traitement des courriers d'avertissement, la gestion des rappels ou les réponses à l'audit

Missions les plus courantes

• Évaluation réglementaire
• Développement de la stratégie réglementaire générale
• Dossiers préalables à la mise sur le marché : Equivalency Assessment (pour marquage CE), 510 (k), PMA, BLA, HDE (pour soumissions FDA), dossiers pour soumissions en Asie
• Préparation aux inspections des organismes notifiés ou de la FDA
• Préparation et participation aux réunions FDA pré-IDE, y compris le développement des dossiers préalables à la réunion
• Préparation du panel consultatif de la FDA et appui lors de la réunion

Autres besoins

Au cours des années, nous avons accompagné des centaines de clients qui recherchent des désignations réglementaires, des autorisations et des enregistrements internationaux. Nos autres services comprennent :

• Interaction avec les agences gouvernementales
• Classification des dispositifs et recherches
• Stratégies et gestion de modification de produit
• Documents nécessaires à l'importation et à l'exportation
• Révision d'étiquetage et de publicité
• Réunions FDA
• Vérifications en temps réel
• Enregistrements et présentations internationales
• Liste des dispositifs et enregistrement de l'établissement
• Courriers d'enregistrement réglementaires
• Création de fichiers techniques
• Assistance en post-commercialisation
• Planification et gestion des rappels
• Rapports sur les dispositifs médicaux et traitement des plaintes
• Résolution des lettres d'avertissement
• Conseil et gestion d'inspection
• Formation sur les systèmes qualité en individuel ou en petit groupe, encadrement ou production
• Vérifications préalables
• Préparation à l'audit
• Action en tant qu'agent désigné pour les fabricants non américains
• Documents techniques et résumés
• Recherches bibliographiques
• Rédaction et élaboration des procédures opérationelles normalisées (MON)
• Rapports annuels sur les progrès réalisés