VALIDATION DU DISPOSITIF MÉDICAL ET CONSEIL EN SÉCURITÉ

Dans le monde de la conception de dispositifs médicaux, l'expertise en biocompatibilité, stérilisation et validation pour les dossiers réglementaires est très recherchée. Nous avons des experts visionnaires qui apportent conseil et assistance stratégique permettant de gagner du temps et de l'argent, tout en préservant la conformité à la réglementation.

Domaines d'expertise

• Biocompatibilité
• Toxicologie
• Science des matériaux
• Stérilisation
• Suivi environnemental et contrôle de la production
• Chimie analytique
• Microbiologie
• Procédés de validation
• Validation de l'efficacité de la désinfection, nettoyage ou stérilisation

Les instructions de nettoyage fournies par les fabricants de produits pouvant être retraités doivent être soigneusement étudiées et perfectionnées afin de mieux assurer la conformité auprès des autorités réglementaires, et proposer des méthodes de nettoyage pratiques, détaillées et efficaces pour les utilisateurs finaux. Les attentes et la supervision des autorités réglementaires dans le domaine des processus de nettoyage validés ont été augmentées afin d'encourager le respect des instructions de nettoyage du fabricant. En conséquence, il est devenu encore plus important de préparer des instructions d'utilisation adaptées et d'évaluer minutieusement leur efficacité. NAMSA dispose d'une grande expérience dans l'assistance au développement et dans la clarification des instructions de nettoyage afin qu'elles soient conformes aux derniers développements et aux recommandations les plus récentes, ainsi que dans la préparation de protocoles, de rapports finaux et dans l’analyse des données de laboratoire associées à ces études. Nos compétences combinées à notre capacité à intervenir en cas de problème et à fournir un accompagnement de qualité sur ces questions peut grandement profiter aux fabricants de dispositifs médicaux.

Parmi nos missions les plus courantes, le développement et l'administration d'un plan d'étude d'efficacité de nettoyage consiste à :

• Rassembler des informations sur le(s) produit(s)
• Rechercher des procédures de nettoyage fournies par les fabricants de dispositifs d'utilisation similaire
• Apporter des conseils sur le développement des procédures de nettoyage proposées pour les instructions d'utilisation (IFU) et collaborer à leur élaboration et leur perfectionnement
• Préparer des protocoles de validation détaillés pour répondre aux directives réglementaires
• Accompagner, conseiller et effectuer des tests de gestion d'incident dans un laboratoire qualifié
• Examiner les données de laboratoire pour assurer la conformité aux exigences du protocole
• Compiler les résultats de laboratoire et préparer les rapports finaux

Missions les plus courantes

• Évaluation des risques : NAMSA évalue le risque biologique associé à un produit ou à un matériau, conformément à la norme ISO 10993-1 (2009) et aux directives de l'UE sur les dispositifs médicaux. Nous examinons les prédicats, les matériaux, les processus et les composants pour vous informer des dangers biologiques et toxicologiques et des implications réglementaires connus et potentiels. Nous recommandons également des moyens pour réduire les risques, que ce soit par des tests ou en établissant la sécurité des matériaux et des procédés.
• Planification des tests : une entreprise prévoyante connaît les tests dont elle a besoin avant de commencer le développement d'un dispositif. NAMSA peut effectuer une évaluation de vos produits et de vos besoins et présenter une feuille de route de tests qui facilite la planification et la budgétisation.
• Analyse objectif : rassembler des devis compétitifs pour les services de test est une chose, mais savoir si vous en avez besoin en est une autre. Nous pouvons évaluer la nécessité et la pertinence de vos plans de test et proposer des options ou des recommandations. Notre mission est de vous aider à faire ce qui est nécessaire, rentable et rapide.
• Consulting Ad Hoc : besoin d'une réponse ? Un problème à expertiser ? Besoin de conseils sur la façon de répondre à l’organisme notifié, ou à la FDA, sur un problème de sécurité biologique ou un problème de validation du retraitement ? Nous détacherons nos consultants experts avec une facturation horaire ou une avance sur honoraires.
• Accompagnent de crise : avant ou après avoir reçu une notification d'inspection de l’autorité compétente, ou une lettre d'avertissement, NAMSA peut vous aider à préparer ou à élaborer une réponse efficace.

La valeur de nos services de sécurité et de validation des produits :

• Le temps c'est de l'argent : les réflexions et la vision stratégique de NAMSA peuvent éliminer des mois et des milliers d’euros de votre cycle de développement. Les laboratoires vendent des tests. Nous évaluons le besoin de tests.
• Conformité réglementaire : nous offrons à nos clients la tranquillité d'esprit en s'assurant que nos recommandations répondent aux exigences des standards consensuels et des organismes de réglementation nationaux et internationaux.
• Clarté : nous apportons clarté et contexte aux problèmes complexes de sécurité des matériaux.
  Échelle : notre assistance et nos recommandations sont personnalisés pour chaque client. Nous ne faisons que le travail dont vous avez besoin et pas plus.