RÉSEAU VASCULAIRE PÉRIPHÉRIQUE

NAMSA possède une vaste expérience avec les dispositifs vasculaires périphériques de classes II et III.

Nos spécialistes techniques et scientifiques sont aptes à développer des programmes de tests précliniques pour ces produits, nos vétérinaires sont expérimentés dans l’implantation et l’évaluation de la biocompatibilité et la fonctionnalité de tels dispositifs, et nos consultants ont réalisé des analyses de lacunes et des audits pour de nombreuses sociétés vasculaires et neurovasculaires périphériques.

UNE SÉLECTION D’EXPÉRIENCES CLINIQUES VASCULAIRES PÉRIPHÉRIQUES

Expériences récentes :

• Endoprothèses (stents) vasculaires périphériques
  • 270 sujets / 40 centres d’études IDE (exemption de dispositif de recherche) (gestion du site, gestion des CEC et exécution des essais)
  • 269 sujets / 35 centres d’études IDE (exemption de dispositif de recherche) (SFA et PPA) étude IDE (démarrage du site, suivi, gestion du site, fermeture du site, gestion du comité de surveillance et de suivi (DSMB))
  • 270 sujets / 23 centres d’essais post-marché (suivi)
• Ballons à enrobage médicamenteux
  • 230 sujets / 40 centres d’étude IDE sur les dispositifs médicaux utilisés après-DCB (gestion du site, suivi, gestion des données, biostatistique, eTMF)
  • 5 études en cours (biostatistique, y compris la conception de l’étude, un soutien continu, analyse et panel FDA potentiel ; gestion des données)
  • Analyse statistique et conseil en statistiques stratégiques, incluant support FDA
• Dispositif de Protection embolique avec endoprothèse carotidienne
  • 250 sujets / 35 centres d’étude IDE (exemption de dispositif de recherche) (support complet des essais cliniques)
  • 250 sujets / 40 centres d’étude IDE (exemption de dispositif de recherche) (biostatistique, gestion des données, surveillance)
  • 100 centres d’enregistrement (gestion des données (EDC), gestion du site et CEC)
  • 150 sujets / 14 centres d’essai en dehors des États-Unis (surveillance)
• AAA endovasculaire
  • 21 sujets/6 centres de Phase I IDE (exemption de dispositif de recherche) (surveillance)
  • 155 sujets/25 centres de Phase II IDE (exemption de dispositif de recherche) (surveillance)

EXPÉRIENCE EN CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE

• Endoprothèses (stents) auto-expansibles
  • Gestion de 1700 patients, essais IDE sur 40 sites
  • Gestion de 1600 patients, essais IDE sur 60 sites
  • Gestion de 200 patients, essais d’endoprothèses (stents) en métal non recouvert sur 40 sites
  • Analyse statistique des essais sur 1700 patients pour les endoprothèses (stents) IDE
• Greffe veineuse saphène coronaire (SVG)
  • IDE pour greffe bovine utilisée pour greffe d’artère coronaire, essai clinique
• Endoprothèses (stents) à élution médicamenteuse
  • Analyse statistique post-marché sur 15 000 patients ayant essayé les endoprothèses (stents) à élution médicamenteuse
• Ballons à enrobage médicamenteux
  • Analyse statistique de l’étude, y compris l’assistance pour le Panel Consultatif, pour DCB
  • 400 sujets/60 centres d’étude IDE dans le monde du DCB au-dessous du genou (complète prise en charge de l’essai clinique)
• Rapport d’évaluation clinique (CER) pour DCB au-dessous du genou que les associés de NAMSA ont pris en charge :
  • Trois études de pré-approbation DES
  • Deux études d’expansion DES
  • Trois études de post-homologation DES, y compris les grands registres internationaux

EXPÉRIENCE VASCULAIRE PÉRIPHÉRIQUE

• Dispositif de protection embolique avec endoprothèse carotidienne
  • Supports complets des essais cliniques IDE (exemption de dispositif de recherche) pour 35 sites, 250 patients
  • Biostatistique, gestion de données (EDC), suivi clinique (40 sites, 250 patients)
  • Gestion de données (EDC), gestion de site, et CEC pour 100 centres d’enregistrement

Études sur les endoprothèses (stents) vasculaires périphériques IDE

• 270 sujets/40 centres d’étude sur les endoprothèses (stents) vasculaires périphériques IDE (gestion de site, gestion CEC, and réalisation d’essais)
• 270 sujets/35 centres d’étude sur les endoprothèses (stents) vasculaires périphériques IDE (suivi)

Études endovasculaires AAA IDE

• Suivi (approximativement 3 ans); 6 sites; 21 sujets (Phase I IDE) et 25 sites; 155 sujets (Phase II IDE)
• 280 sujets/14 centres d’enregistrement post-marché en France (gestion de projet, suivi, et gestion des données)