ANALYSE DES PARTICULES
Le but de l'analyse des particules d'un dispositif médical est de déterminer la quantité et la taille des particules sur le dispositif ou dans la solution. Avec l'ajout de TIR 42, ce n'est pas seulement la taille des particules qui constitue un point focal, mais aussi leur forme, leur identification et leur quantité.
Les particules sont constituées d'éléments qui ne se dissoudront pas en solution (autres que des bulles de gaz) et qui sont présentes involontairement sur un dispositif ou dans une solution. Les particules peuvent provenir de nombreuses sources lors du traitement. Pour les solutions injectables, les limites peuvent être trouvées dans la pharmacopée appropriée (EP, USP, JP, etc.). Cependant, alors qu'il existe quelques procédures pour les dispositifs médicaux dans d'autres normes, la majorité des dispositifs n'ont pas de procédures spécifiques pour les tests ou les limites proposées. En 2010, la nouvelle norme AAMI / TIR 42, Évaluation des particules associées aux dispositifs médicaux vasculaires, a été publiée.
L'analyse des particules de dispositifs médicaux est effectuée sur des injections, des perfusions parentérales et des dispositifs médicaux. Comme il n'existe pas de méthode d'essai unique pour tester les produits parentéraux ou les dispositifs médicaux, NAMSA prépare une spécification d'essai pour chaque échantillon testé, qui peut être établie avant l'arrivée de l'échantillon. Lors de l'analyse des particules, nous considérons la manière dont la fabrication, la stérilisation, l'expédition et la distribution, l'emballage, le stockage et l'utilisation avec d'autres dispositifs affectent les niveaux de particules du dispositif médical.
MÉTHODES :
Pour les produits injectables (parentéraux), l'analyse des particules est effectuée conformément aux procédures USP, sauf indication contraire. Pour les dispositifs médicaux, la solution est analysée en ce qui concerne les particules conformément aux procédures USP, sauf indication contraire. Si un test particulaire de procédure spéciale (ISO, EP, JP) est nécessaire, il est nécessaire de nous le préciser.
Selon USP <788> Injections et <789> Solutions ophtalmiques, la méthode d'obscurcissement de la lumière et la méthode microscopique sont les deux méthodes d'analyse des particules. L'USP déclare que la méthode Light Obscuration doit être appliquée de préférence. Si les limites ne sont pas respectées ou si le produit ne peut pas être testé selon cette méthode (exemples : solution colorée, trop visqueuse et non diluable, etc.), la méthode microscopique peut être utilisée ou testée en utilisant les deux méthodes pour déterminer le nombre de particules dans la solution.
Méthode d'obscurcissement de la lumière : Cette méthode analyse la solution de rinçage du dispositif ou le produit injectable à l'aide d'un analyseur de particules à obscurcissement de la lumière. Quatre portions de 5 ml de l'extrait sont analysées par l’instrument ; les données du premier compte sont ignorées. Les comptes du deuxième au quatrième compte sont moyennés puis compensés pour l'extrait entier (ou rapportés en particules par ml). L'avantage de cette méthode est qu'il s'agit d'une méthode simple et rapide pour compter les particules, et qu'elle permet de compter des quantités élevées de particules dans la solution. Un minimum de 25 mL de solution est requis pour le déploiement cette méthode.
Méthode microscopique : Cette méthode filtre la solution de rinçage de l'appareil ou du produit injectable à travers un filtre gris de 0,8 μm. Le filtre est ensuite compté au microscope à 100x pour déterminer le nombre de particules. Cette méthode compte les particules dans toute la solution de test. Le seul inconvénient est que s'il y a trop de particules, elles ne peuvent pas être comptées ou seulement de manière partielle. Le test demande plus de travail et a donc un temps de réponse plus long et est plus coûteux que l'obscurcissement de la lumière.
Les données de la méthode microscopique ont tendance à être plus faibles, de sorte que la pharmacopée compense la différence en ayant des limites inférieures pour la méthode microscopique. Les deux méthodes comptent les particules supérieures à 10 μm et supérieures à 25 μm (et supérieures à 50 μm pour les solutions <789> ophtalmiques USP). Notez que d'autres tailles peuvent être comptées sur demande.
Étant donné que les procédures d'essai des dispositifs médicaux ne sont pas couvertes par l'USP, il appartient au promoteur de déterminer la méthode d'essai et la procédure à suivre pour retirer les particules du dispositif. Certaines procédures incluent le rinçage, le remplissage, le recouvrement, la sonication, etc.)
IDENTIFICATION
L'identité des particules et la source potentielle de la matière peuvent être une considération importante lors de l'étude ou de la caractérisation de la matière particulaire sur un dispositif médical. Il est important de tenir compte de l'identité, de la source et de la toxicité potentielle de chaque type de particules ainsi que de la taille, de la forme et de la quantité des particules. Il n'est pas attendu que toutes les particules soient identifiées, mais des efforts d'identification doivent être entrepris lorsque cela est approprié (par exemple, lorsque les niveaux de particules ont dépassé les limites et qu'il est nécessaire de mieux dériver la source des particules).
