CARACTÉRISATION DES MATERIAUX ET CHIMIE ANALYTIQUE
Les laboratoires de chimie de NAMSA fournissent un soutien analytique pour le développement et la vérification de la qualité des dispositifs médicaux, des réactifs et des excipients. La plupart de nos travaux dans ce domaine comprennent l'analyse instrumentale de polymères et d'autres composants de produits pour la pureté, l'uniformité, la composition, les résidus stérilisants et extractibles en général. Les résultats pour le matériel clinique caractérisent le matériel, en lui donnant une identité et en permettant la reproductibilité de la fabrication du produit.
Nous offrons une gamme complète de services de tests de chimie analytique pour assurer la sécurité, la qualité et la cohérence des produits à toutes les étapes du développement. Nos spécialistes techniques travailleront avec vous pour concevoir et mettre en œuvre des études spéciales pour les dispositifs médicaux et les systèmes de fermeture ou de contenants pharmaceutiques.
Procédures d'essai de caractérisation chimique et matérielle
- Tests physiochimiques
- Spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR)
- Chromatographie en phase liquide à haute performance / spectrométrie de masse (HPLC-MS)
- Chromatographie en phase gazeuse / détecteur à ionisation de flamme (GC / FID)
- Chromatographie en phase gazeuse / spectrométrie de masse (GC / MS)
- Spectrométrie de plasma à couplage inductif (ICP)
- Essais physiques et mécaniques
- Gravité spécifique Dureté du duromètre
- Chromatographie par perméation de gel (GPC)
- Viscosité
- Calorimétrie à balayage différentiel (DSC)
Autres capacités
- Développement et validation de méthodes analytiques
- Extractibles ASTM
- Extractibles CFR pour le contact avec les aliments et les boissons
- Contenants et ferments de fermeture
- Analyse EO / CE / EG
- Métaux lourds, méthodes USP 1 et 2
- Pharmacopée internationale (BP, EP, JP, USP)
- Analyse de contenu ionique (chlorure, fluorure)
- Détermination du point de fusion
- Détermination de l'humidité
- Osmolarité
- Test et analyse des particules
- Test protéique
- Peptide et acides aminés
- Tests d'eau purifiée
- Les analyses thermiques
- Les métaux traces (ICP)
- Plastiques USP et tests de conteneurs
Au fur et à mesure que les technologies évoluent et que les offres augmentent, nos offres en matière de tests s’adaptent et augmentent aussi. Si vous ne voyez pas un test qui répondrait à vos besoins, veuillez contacter notre service technique.
Extractibles et lixiviables
Les extractibles sont des composés chimiques qui migrent à partir de tout matériau en contact avec le produit (y compris les élastomères, le plastique, le verre, l'acier inoxydable et les composants de revêtement) lorsqu'ils sont exposés à un solvant. Une étude extractible expose des composants ou des systèmes à des conditions qui sont plus sévères que celles normalement rencontrées dans une situation d'utilisation réelle, dans le but d'identifier autant de composés que possible ayant le potentiel de devenir des lixiviables.
Une fois ces composés identifiés, un développement et une validation des méthodes doivent être effectués conformément aux directives de l'ICH. Cela garantit que les interférences provenant de la solution de matrice médicamenteuse ou de tout autre milieu exposé au dispositif ou récipient peuvent être traitées et que des limites de détection et de quantification appropriées peuvent être établies.
FDA et ISO l'exigent :
Les contenants et les fermetures à usage humain doivent être analysés pour les composés extractibles. Il n'y a pas d'interaction toxique entre le produit médicamenteux et le contenant.
Remarque : Les dispositifs médicaux qui seront utilisés avec un médicament spécifique ou qui entreront en contact avec d'autres solutions peuvent également être testés en utilisant la même procédure qu'un récipient.
Les lixiviables sont des composés chimiques, généralement un sous-ensemble de substances extractibles, qui migrent dans une formulation médicamenteuse, une solution ou un fluide corporel à partir de tout matériau en contact avec le produit (élastomère, plastique, verre, acier inoxydable et revêtement), à la suite d'un contact direct dans des conditions normales de traitement ou dans des conditions de stockage accélérées. Il est probable que des substances lixiviables soient trouvées dans le produit pharmaceutique final ou soient libérées dans le corps.
Après la validation, l'étude sur les substances lixiviables est réalisée, souvent conjointement avec des études de durée de conservation et à chaque point de traction (variant selon la durée de conservation et les conditions de stockage). La solution est évaluée pour déterminer si les extractibles sont effectivement devenus des lixiviables. Il peut alors être nécessaire d'effectuer une évaluation des risques en tant qu'étape finale pour s'assurer que toutes les substances lixiviables identifiées se trouvent dans les marges de sécurité.
