ÉVALUATION DES RISQUES BIOLOGIQUES
Un large éventail de dispositifs médicaux est introduit presque quotidiennement sur le marché actuel, et les normes établies sont constamment redéfinies. Tout nouvel appareil doit faire l'objet d'une évaluation des risques biologiques et d'une caractérisation des risques. De plus, tout processus de développement de produit doit répondre aux exigences de divers marchés internationaux. La planification de la biocompatibilité est donc une nécessité commerciale autant qu'une exigence réglementaire.
Chez NAMSA, nous créons des plans d'évaluation de sécurité biologique pour protéger et faire avancer le développement de votre dispositif médical. Nous pouvons aider à :
- Communiquer le plan aux membres de l'équipe, aux associés de l'entreprise et aux organismes de réglementation des instruments médicaux
- Tirer parti des informations connues sur les composants du dispositif
- Identifier et caractériser les risques biologiques et toxicologiques associés au dispositif médical afin de caractériser les risques
- Définir un plan pour assurer la sécurité biologique
- Expliquer comment votre entreprise doit utiliser les exigences de l'ISO 10993 pour assurer la sécurité biologique
Nous vous recommandons de disposer d'un plan documenté pour garantir la sécurité biologique avant de commencer les tests. Nous pouvons vous accompagner du début à la fin.
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