ÉVALUATION DU RISQUE

NAMSA évalue le risque biologique associé à un produit ou à un matériau de dispositif médical, conformément à la norme ISO 10993-1 (2009) et aux directives de l'UE relatives aux dispositifs médicaux. Nous examinons les prédicats, les matériaux, les processus et les composites pour vous informer des risques biologiques et toxicologiques et des implications réglementaires, connus et potentiels. Nous recommandons également des moyens d'atténuer les risques, que ce soit par des tests ou en établissant la sécurité des matériaux et des processus.

Nous évaluons également la biocompatibilité appropriée à l'utilisation prévue du composant ou du produit fini. Ces tests défient différents modèles biologiques avec le matériau d'essai ou un extrait approprié.

Les programmes de sécurité spécifiques de NAMSA suivent les directives de la FDA et les normes ISO 10993. Nous travaillons en équipe, en incluant des biostaticiciens, des cliniciens et des experts, pour vous offrir un processus de développement de produit combinant les meilleurs éléments et processus disponibles dans le monde.