SERVICES DE DÉVELOPPEMENT ET DE VALIDATION DES MÉTHODES
NAMSA offre un conseil technique avec des capacités de développement de méthodes de recherche. Cette combinaison unique de services de conseil et de validation cliniques, associée à des laboratoires de R & D entièrement équipés, nous permet de donner un aperçu des problèmes de test et de devenir une extension de votre entreprise.
Nous pouvons apporter une aide importante dans le processus de développement de produits de dispositifs médicaux dans deux domaines spécifiques : le développement de la recherche et la validation des méthodes analytiques et le développement et la caractérisation de nouveaux procédés de stérilisation.
Développement et validation des méthodes analytiques
Avant l'analyse des échantillons lixiviables, une méthode d'essai doit être développée et validée pour s'assurer que les analytes d'intérêt ne soient pas masqués ou affectés par la formulation du produit médicamenteux. Nos consultants et scientifiques chevronnés s'associeront à vous pour déterminer les analytes appropriés à tester. En nous basant sur les ressources disponibles dans la littérature, ou en réalisant des profils extractibles dans notre laboratoire de chimie, nous vous aiderons à déterminer les analytes spécifiques d'intérêt pour votre produit. Nous développons ensuite des méthodes pour ces analytes en présence de votre produit médicamenteux, en s'assurant que toutes les procédures de préparation des échantillons sont incorporées dans ces méthodes. Après le développement, la méthode est ensuite validée selon les lignes directrices de l'ICH.
Les études utilisées dans les services de validation de NAMSA comprennent :
- Linéarité
- Précision (répétabilité et précision intermédiaire)
- Exactitude
- Spécificité
- Limite de détection
- Limite de quantification
- Étendue
- Robustesse et stabilité des solutions de test
Notre département de recherche et développement a fait ses preuves en matière de développement de méthodes de recherche clinique et de services de validation en utilisant les techniques suivantes avec une multitude de solutions pour les produits médicamenteux :
- Chromatographie en phase gazeuse. (GC)
- Chromatographie en phase gazeuse/Spectrométrie de masse (GC/MS)
- Chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
- Chromatographie liquide à haute performance/Spectrométrie de masse (HPLC/MS)
- Plasma à couplage inductif (ICP) Spectrométrie
- Spectrométrie ultraviolet/visible (UV/VIS)
Développement et caractérisation de nouveaux processus de stérilisation
Les consultants et scientifiques de NAMSA peuvent aussi aider dans le développement et la caractérisation de nouveaux processus de stérilisation. Nous offrons des services de conseil concernant les exigences de la FDA pour les tests requis pour une soumission 510(k) pour un nouveau processus de stérilisation. Nous pouvons installer votre stérilisateur dans notre centre pour effectuer les tests, ou nous pouvons vous aider à développer des protocoles de test pour que le travail soit effectué dans vos locaux. Grâce aux ressources de NAMSA dans nos autres disciplines internes, nous pouvons aussi aider à développer des indicateurs biologiques et chimiques, à effectuer des tests pour prouver que le stérilisateur et les matériaux stérilisés sont sûrs, et à vérifier la toxicité de tout résidu. De plus, nous pouvons fournir des orientations réglementaires concernant l'application de 510(k), y compris l'élaboration de 510(k).
