TEST DE DURÉE DE VIE À LONG TERME OU ACCÉLÉRÉ
Études de stabilité ICH
De par l'intégration d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et d'agents antimicrobiens, les dispositifs médicaux sont plus que jamais considérés comme des produits mixtes.
Bien que la stabilité de ces ingrédients soit souvent connue, des tests doivent être effectués en même temps sur le dispositif. L'ICH (La Conférence internationale sur l'harmonisation des critères d'homologation des produits pharmaceutiques à l'usage de l'homme) fournit des directives dans un effort conjoint des autorités réglementaires et des chercheurs du Japon, de l'Europe et des États-Unis afin d'aider à assurer la sécurité de ces produits mixtes et à définir les exigences des tests. Ces exigences de test comprennent une température et une humidité spécifiques, des spécifications de durée, en plus des tolérances des chambres utilisées pour les conditions de stockage. Après avoir exposé le produit mixte à ces conditions, certains tests de stabilité doivent être effectués pour assurer l'efficacité, le fonctionnement et la stérilité pour la durée de stockage prévue du dispositif médical.
Nos services personnalisés à long et à court-terme (accélérés) pour vos programmes de stabilité vous donnent accès à nos laboratoires d'analyses, de microbiologie et de toxicologie pendant tout votre processus de conception d'équipement médical.
Les études de vieillissement accéléré sont conçues pour augmenter le taux de dégradation chimique ou le changement physique d'une substance ou d'un produit par l'utilisation de conditions de stockage exagérées dans le cadre de l'étude officielle de stabilité. Les données provenant de ces études, en plus des études de stabilité à long terme, peuvent être utilisées pour évaluer les effets chimiques à long terme des conditions non-accélérées et d'évaluer l'effet des variations à court-terme hors des conditions de stockage.
Les études de vieillissement intermédiaires et accélérées menées à 30°C et 65 % d'humidité relative ont été conçues pour augmenter de manière modérée le taux de dégradation chimique ou les changements physiques pour une substance ou un produit devant être stocké à long terme à 25°C. Les études à long termes conçues pour représenter l'utilisation en temps réel comme exigé par la FDA sont aussi disponibles sous les conditions de stockage recommandée pour la durée de stockage proposée (ou approuvée) dans le libellé de l'étiquette.
Nous mettons à votre disposition les conditions de stabilité suivantes :
- 25°C ± 2°C / 60 % HR ± 5 % HR
- 30°C ± 2°C / 65 % HR ± 5 % HR
- 40°C ± 2°C / 75 % HR ± 5 % HR
- 5°C ± 3°C
- -20°C ± 5°C
NAMSA met également à votre disposition une variété de chambres supplémentaires pour pour vos besoins en matière de tests de stockage et tests d'emballage. Ces chambres sont disponibles dans une plus large gamme de températures (de 45 ° C à 60 ° C) et dans des conditions d'humidité (de 20% à 70% d'humidité relative) et offrent des possibilités de vieillissement jusqu'à l'équivalent de cinq ans en temps réel.
