TESTS DE BIOCOMPATIBILITÉ
Les études d'évaluation de sécurité (in vitro et in vivo) sont effectuées sur une variété de biomatériaux, de dispositifs médicaux, et de produits connexes pour identifier la présence de toxines ou d'autres effets potentiellement nuisibles. Les tests de biocompatibilité allant de la sélection initiale des nouveaux matériaux aux essais de libération des produits, les tests d'audit périodiques et les évaluations de sécurité non-cliniques ou de pré-marché pour répondre aux actuelles normes internationales et de FDA.
NAMSA effectue des tests pour évaluer la biocompatibilité adéquate pour l'usage prévu du matériau composant ou du produit fini. Ces tests de biocompatibilité défient divers modèles biologiques avec le matériau d'essai ou un extrait adéquat. Des programmes de sécurité spécifiques suivent les directives de FDA et les normes ISO-10993.
Les catégories principales de tests utilisés pour déterminer l'effet biologique comprennent :
- Cytotoxicité
- Sensibilisation
- Irritation intradermique
- Toxicité systémique aiguë
- Toxicité subaiguë
- Génotoxicité
- Implantation
- Hémocompatibilité
- Toxicité chronique
- Cancérogénicité
- Toxicité Reproductive / développementale
- Biodégradation
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