VALIDATION DE LA STÉRILISATION

Des études de validation de stérilisation de dispositifs médicaux sont effectuées pour tous les processus, y compris la stérilisation par rayonnement gamma ou par faisceau d'électrons, la stérilisation au gaz oxyde d'éthylène (EO), la stérilisation au peroxyde d'hydrogène et la stérilisation thermique (chaleur sèche et humide).

NAMSA est reconnue pour sa capacité à concevoir des protocoles personnalisés qui non seulement répondent à votre budget, mais satisfont également toutes les exigences réglementaires.

Affectations de validation de stérilisation

Les tests comprennent :

• Biocontamination
• Expériences de vérification des dosages
• Tests de stérilité des indicateurs biologiques
• Etudes en demi-cycle
• Tests de stérilité de la pharmacopée
• Etudes de cycles fractionnaires
• Bactériostase / Fongistase
• Développement du cycle EO
• Promotion de la croissance
• Essais résiduels EO
• Monitoring / Notification trimestrielle
• Audits de dose