VALIDATION D'EMBALLAGE

La validation d'emballage et les tests de durée de stockage sont des éléments essentiels de votre programme d'assurance de stérilité. Ces tests assurent que la stérilité est assurée lorsqu’un dispositif est enfermé dans un emballage jusqu'à expiration.

Nous pouvons vous assister dans les tests associés à la qualification des matériaux, des dispositifs et des processus.

Les tests comprennent :

• Vieillissement accéléré (ASTM F1980 et AAMI TIR 17)
• Propriétés barrière (ASTM F1608)
• Biocompatibilité (ASTM F2475)
• Émission de bulles (ASTM D3078)
• Test d'éclatement (ASTM F1140)
• Ressuage (ASTM F 1929)
• Test de fuite importante (ASTM F2096)
• Porosité de Gurley
• Conditionnement d'emballage
• Vieillissement en temps réel
• Résistance de tension et d'étanchéité (ASTM F88)
• Plans d'échantillonnage
• Simulation d'envoi (ASTM D4169, D7386 et ISTA ou programmes de douane)
• Fuite de vide (ASTM D3078)
• Inspection visuelle (ASTM F1886)
• Immersion microbienne dans un liquide