CONCEPTION D'ÉTUDES CLINIQUES
Il vous faut une conception et des protocoles d'études cliniques qui équilibrent les intérêts de plusieurs parties prenantes sans trop de frais. NAMSA rassemble des experts — cliniques, réglementaires, statistiques, de marketing et d'économie de la santé — et les met au travail pour vous. Notre approche d’équipe maximise votre conception d’étude, alliant rapidité et expertise.
Services courants
- Consultation d’hypothèses cliniques
- Confirmation et sélection de points de finalisation
- Calcul de la taille de l'échantillon statistique
- Préparation, rédaction et analyse des protocoles cliniques
- Planification des ressources
- Estimation de coût
- Conception du formulaire d’écriture de rapport d’affaires (CRF)
- Vérifications des documents écrits
- Conseil réglementaire
- Planification des dépenses de santé
- Calculs de taille d’échantillon et analyse de puissance
- Recherche et création de résumés des documents écrits
- Planification de la randomisation
- Statistiques et analyse
- Préparation de la soumission de projet IDE, y compris le protocole analytique
- Participation dans les interaction pré-IDE auprès de la FDA
- Présentation des IDE à la FDA
Nos experts de haut niveau conseillent régulièrement sur la nécessité, les répercussions et praticité des facteurs influençant la conception d’étude clinique. L’amplitude et la diversité de leurs expertises apportent une efficacité dans le processus, pour vous aider à optimiser le potentiel de votre protocole.
