CONSEIL ET SERVICES EN BIOSTATISTIQUE

NAMSA emploie une équipe hautement expérimentée de biostatisticiens spécialisée dans les dispositifs médicaux. Venant de Boston Scientific, de Medtronic, de United Health, de la Mayo Clinic, et de 3M, les membres de notre équipe ont en moyenne plus de 15 années d'expérience en biostatistique. Ils travaillent main dans la main avec nos groupes de gestion de données et d’essais cliniques afin de maximiser leur efficacité.

Tâches standards

• Statistiques et analyse de planification des protocoles d’essais cliniques
• Plan d’étude : calculs de taille de l’échantillon et analyse de puissance
• Randomisation de la planification
• Rapports et analyse de données de dispositif médical
• Comité de suivi de données et société de gestion de destination (DMC)
• Participation aux réunions de la FDA et de téléconférences en se concentrant sur des analyses statistiques de données ou la conception
• Collaboration avec des experts en dispositif médical pour extraire les interprétations cliniques significatives des analyses de données pour une utilisation dans des articles scientifiques ou de soumissions réglementaires
• Analyse statistique et préparation des sections statistiques pour les rapports, y compris la création et la validation des jeux de données, des tableaux et des listes pour les essais cliniques
• Vérification de la gestion de projet, gestion de données et groupes de statistique
• Rédaction de rapports pour les demandes d’approbation réglementaires ou autres exigences de déclaration
• Préparation de la vérification et conseil pour le suivi FDA de la biorecherche (BIMO)