GESTION DE LA RECHERCHE CLINIQUE

Dans le développement de dispositifs médicaux, la phase d'étude clinique est la plus longue, la moins prévisible, la plus coûteuse, et la plus importante. NAMSA utilise des stratégies et des outils optimaux pour vous guider de la conception de l’étude au rapport clinique final. Nos engagements allant du service à la carte au service complet, selon vos besoins.

Personnes et procédures

L’avantage de NAMSA commence avec nos experts en gestion d’étude clinique, qui ont en moyenne plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux et ont l’habitude d’effectuer toutes sortes d’études cliniques, des premières procédures d’introduction à l’homme aux essais IDE randomisés et mondiaux sur des centres multiples.

Chaque étude de client NAMSA subit un examen interne périodique où cadres et personnels de gestion de projet examinent des facteurs clés tels que qualité, coûts, délais et risques potentiels.

L’organisme de services d’essai clinique de NAMSA est certifié ISO 9001:2008. Par conséquent, nous avons des procédures opératoires normalisées (SOP) bien établies pour la planification, la préparation et la conduite des études. Cela comprend des formulaires, des listes de vérification et modèles de documents. Nous sommes également méticuleux en ce qui concerne la planification et la communication aussi bien avec les commanditaires que les sites d’investigation, et nous adhérons aux normes GCP, ICH et FDA pour l’intégrité des données, la protection des patients et la règlementation.