RAPPORT SUR LA SÉCURITÉ DES DONNÉES / ÉVÉNEMENTS CLINIQUES

NAMSA fournit une assistance experte aux comités d'événements cliniques (CEC), aux comités de suivi des données et aux comités de suivi et de sécurité des données (DMC/DSMB). Pour de nombreux fabricants de dispositifs médicaux, la gestion des détails administratifs et la charge de travail de ces fonctions sont très lourdes. Nous allégeons votre charge par l’établissement et la gestion de ces comités en votre nom et avec les commanditaires.

NAMSA suit un processus bien défini pour documenter et déclarer les événements indésirables (AE) qui se produisent au cours d’études expérimentales. Il est conçu pour s’assurer que les AE sont déclarés à l’aide de lignes directrices uniformes et conformes aux exigences réglementaires en vigueur.

CEC standards /tâches DMC

• Élaborer des procédures et la Charte du Comité
• Gestion du recrutement des membres du Comité (entretiens ...)
• Négociation d’accords et de rémunération avec les membres du Comité
• Préparation de documents tels que la documentation source, formes de l’arbitrage et récits de l’événement
• Calendrier des dates et lieu de réunion
• Faciliter les réunions
• Enregistrer le compte-rendu des réunions
• Rédaction et distribution des rapports de suivi

Rien qu’en 2011, NAMSA a soutenu six fabricants avec la sécurité de leurs données.