SERVICES DE CTMS / GESTION DES DONNÉES MÉDICALES

Selon vos besoins, NAMSA propose les deux types de plates-formes de capture des données : support papier et numérique (EDC), pour une assistance à la gestion des données complètes.

En 2011, en partenariat avec les Solutions de MedNet (MedNet Solutions), nous avons commencé à offrir une technologie de pointe pour l’industrie des dispositifs médicaux avec cette plate-forme de capture électronique des données (EDC) : iMedNet. La solution entièrement configurable eClinical est la plateforme-forme éprouvée, robuste et facile d’utilisation de iMedNet ; elle est conforme à la norme 21 CFR partie 11. Le système EDC d’iMedNet fournit des outils de gestion de données sophistiqués et des fonctionnalités de gestion d’étude complète – tout le nécessaire pour des initiatives de recherche efficaces et réussies.

Qu’importe la plateforme que vous choisissez, nous sommes spécialisés dans la construction, la gestion et la maintenance des bases de données pour nos clients. Les services suivants de fonctionnalité et d’assistance sont disponibles pour soutenir les études cliniques de nos clients.

Fonctionnalités principales d’iMedNet 

• Un portail pour les investisseurs

Outils iMedNet

• Listes de tâches à effectuer
• Gestion des dossiers patients
• Antécédents complets des formulaires de rapport sur les affaires (CRF)
• Aide avec info-bulles
• Diversification conditionnelle
• Planification des visites
• Centre de ressources

Outils de gestion des essais cliniques (CTMS)

NAMSA possède également l’un des systèmes de gestion des essais cliniques (CTMS) les plus robustes de l’industrie des dispositifs médicaux. Notre système interne — développé sur la base de plus de 20 ans d’exécution d’essais de dispositifs médicaux — dispose des outils personnalisés et des fonctionnalités suivants :

• Suivi et gestion de documents réglementaires
  • Approbations IRB
  • Enquêteur de CV
  • Dossiers de formation
  • Contrats de site
  • Protocoles
• Gestion des actions à entreprendre
• Paiements des investisseurs
• Contrôle des listes de contrôle et de rapports
• Responsabilité du dispositif
• Compte-rendu des réunions
• Création et édition de sites
• Création et édition du personnel
• Tableau de bord du site
• Effectif du site
• Documentation du site
• Statut
• Statut du recueil des données
• Messagerie mondiale

Outils de gestion des données

• eMonitoring™ (Surveillance à distance)
• Évènements non-planifiés
• Gestion des variations
• Suivi des événements indésirables (EI)
• Rapport de procédures de remplacement
• Rapport d’inactivation
• Rapport de retrait
• Jeux de données à la demande (Datasets-on-Demand™ DOD)
• Fonctions des vérifications
• Historique des changements de formulaires
• Vérification des formulaires déverrouillés
• Vérification des adresses IP
• Connexion sur le site
• Outils de vérification et de création de rapports intégrés

Services de gestion des données

En plus des EDC et des solutions sur support papier, nous vous proposons une assistance complète de gestion de données multiservices par le biais de notre propre équipe de gestionnaires de données professionnels et de consultants qui sont formés et intégrés dans nos équipes cliniques.

Tâches courantes

• Conception et développement des formulaires de rapports sur les affaires
• Développement des bases de données
• Saisie de données
• Résolution de requêtes
• Création de rapport sur la gestion des données
• Programmation à l’appui des statisticiens
• Paiement et gestion du site
• Assistance surveillance
• Formation en ligne et en personne
• Spécification et mise en œuvre des règles de paiement
• Nettoyage des données

Notre objectif est de fournir à temps et dans le budget défini des données précises et interprétables provenant de votre étude clinique.