SERVICES DE VÉRIFICATION CLINIQUE
NAMSA fournit des services d’expertise de vérification clinique pour les fabricants de dispositifs médicaux, les investisseurs et les financiers. Avec plus de 18 ans d’expérience dans le conseil en entreprise sur les essais cliniques, nous avons une bonne compréhension de ce qui constitue des données cliniques de qualité et des collectes de données cliniques de qualité — selon des perspectives à la fois réglementaires et d’investissement.
En outre, selon les banques d’investissement, les données cliniques de qualité sont le moteur numéro un de la valeur de l’entreprise. Nous aidons les investisseurs en recherche d’acquisition à évaluer la valeur de l’entreprise, minimiser les risques afin d’aller de l’avant avec confiance.
Affectations de vérification clinique communes pour les fabricants
- Analyse de l’écart de procédures opératoires cliniques normalisées
- Développement des procédures opératoires cliniques normalisées (PON)
- Vérifications des données cliniques
- Vérifications d’inspection des contrôles sur la biorecherche en amont de la FDA (BIMO)
- Vérifications d’inspection de gestion des données
- Préparation et assistance pour l’inspection du site par la FDA ou les organismes notifiés
Missions de vérification clinique standard (M & A Due Diligence) pour les investisseurs financiers et stratégiques
- Confirmation de la qualité des données cliniques pour le dépôt auprès de la FDA et autres organismes notifiés
- Avis d’expert sur les conclusions statistiques
- Évaluation de procédures cliniques (PON) pour la conformité aux règlements
- Évaluation des pratiques cliniques (documentation de l’IBR (comité d’éthique sur la recherche), consentement du patient, contrats d’enquêteur, etc...
- Vérification des données tout au long du processus de gestion des données
